Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркер и затухание отека при внутримозговом кровоизлиянии (BEACH) (BEACH)

1 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Биомаркер и затухание отека при внутримозговом кровоизлиянии (BEACH) Испытание фазы 2a

В этом первом пилотном исследовании фазы 2а в стационаре будет оцениваться безопасность и переносимость MW01-6-189WH (далее MW189) у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (ВМК).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом первом пилотном исследовании фазы 2а в стационаре будет оцениваться безопасность и переносимость MW01-6-189WH (далее MW189) у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (ВМК).

В этом исследовании будут отслеживаться исследовательские рентгенологические и клинические конечные точки, изучаться использование биохимических биомаркеров для демонстрации взаимодействия с мишенью и биологического ответа на потенциальную новую терапию, направленную на механизмы нейровоспаления и синаптической дисфункции.

MW189 представляет собой новый кандидат в низкомолекулярные лекарственные средства, разработанный в качестве селективного супрессора вызываемой заболеванием и повреждением гиперпродукции провоспалительных цитокинов, связанной с циклами деструктивного нейровоспаления/синаптической дисфункции. В моделях животных с острыми повреждениями головного мозга, такими как ICH и черепно-мозговая травма (TBI), MW189 ослабляет нейровоспаление, уменьшает отек мозга и улучшает функциональные и когнитивные функции. Исследователи стремятся установить, модифицируются ли эти мишени у людей с ВМК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз спонтанного нетравматического ВМК.
  • 10 мл ≤ ICH ≤ 60 мл (подтверждено диагностической и стабильной КТ с использованием объемной оценки)
  • Участники, получающие антикоагулянты, имеют право на реверсию и стабильность в течение 24 часов после появления симптомов ВМК.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен получить первую дозу исследуемого препарата через ≤ 24 ч после появления симптомов ВКГ
  • Оценка по шкале NIHSS ≥ 2 при рандомизации или по шкале комы Глазго ≥ 5 при рандомизации
  • Контролируемое артериальное давление (систолическое АД <180 мм рт. ст.) при рандомизации.
  • Преморбидная магнитно-резонансная спектроскопия (мРС) 0-2
  • Имеет адекватный венозный доступ
  • Нет плановых хирургических вмешательств, кроме БВВЭ
  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)

Критерий исключения:

  • Нестабильная гематома определяется как увеличение > 6 мл по сравнению с предыдущим объемом КТ, полученным с интервалом не менее 6 часов в течение 24 часов после появления симптомов ВМК.
  • Предполагаемая нейрохирургическая эвакуация путем открытой операции или минимально инвазивной операции с альтеплазой или без нее (допускается БВВЭ).
  • Неконтролируемая температура >38,5°C при поступлении.
  • Признаки внутричерепной инфекции или возникновение системной инфекции
  • беременна или кормит грудью
  • Признаки хронического заболевания печени и почек (т. креатинин >2, билирубин >3, диализ)
  • Необратимый геморрагический диатез
  • Принимал любые хронические иммунодепрессанты или хронические противовоспалительные препараты (за исключением низких доз аспирина), любым путем введения в течение последних 7 дней.
  • Ожидаемая отмена поддерживающей жизнь терапии в течение первой недели после госпитализации.
  • По мнению исследователя, у пациента есть какие-либо противопоказания к запланированным исследованиям.
  • По мнению исследователя, у пациента есть состояние, которое может помешать предложенному лечению или неприемлемо увеличить индивидуальный риск при участии в исследовании.
  • Одновременное включение в другое острое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
MW189 (0,25 мг/кг) вводится в течение 24 часов после появления симптомов и каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз) или до выписки (если ранее, чем 5 дней)
Лекарство: МВ189
MW189 (0,25 мг/кг) вводят в течение 24 часов после появления симптомов и каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз) или до выписки (если ранее 5 дней).
Плацебо Компаратор: Контроль
Введение физиологического раствора в течение 24 часов после появления симптомов и каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз) или до выписки (если ранее, чем 5 дней)
Другой: Физиологический раствор
Введение физиологического раствора в течение 24 часов после появления симптомов и каждые 12 часов в течение до 5 дней (всего 10 доз) или до выписки (если раньше, чем через 5 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в пропорции всей причинно-моральной между родами
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Оцените безопасность и переносимость MW189 для пациентов, определяемую уровнем смертности в течение периода лечения.
7 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AG069930 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться