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Atenuación de biomarcadores y edemas en hemorragia intracerebral (BEACH) (BEACH)

1 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Biomarcador y atenuación del edema en el ensayo de fase 2a de hemorragia intracerebral (BEACH)

Este primer estudio piloto de fase 2a en pacientes evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MW01-6-189WH (en lo sucesivo denominado MW189) en pacientes con hemorragia intracerebral (ICH).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio piloto de fase 2a en pacientes evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MW01-6-189WH (en lo sucesivo denominado MW189) en pacientes con hemorragia intracerebral (ICH).

Este estudio monitoreará los puntos finales clínicos y radiográficos exploratorios, explorará el uso de biomarcadores bioquímicos para demostrar el compromiso del objetivo y la respuesta biológica a una nueva terapia potencial dirigida a la neuroinflamación y los mecanismos de disfunción sináptica.

MW189 es un nuevo candidato a fármaco de molécula pequeña desarrollado como un supresor selectivo de la sobreproducción de citoquinas proinflamatorias inducida por enfermedades y lesiones asociada con ciclos destructivos de neuroinflamación/disfunción sináptica. En modelos animales de lesiones cerebrales agudas como ICH y lesión cerebral traumática (TBI), MW189 atenúa la neuroinflamación, reduce el edema cerebral y mejora el rendimiento funcional y cognitivo. Los investigadores buscan establecer si estos objetivos se modifican en humanos con HIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de HIC espontánea no traumática.
  • 10 ml ≤ ICH ≤ 60 ml (confirmado mediante tomografías computarizadas de diagnóstico y estabilidad utilizando evaluación volumétrica)
  • Los participantes que reciben anticoagulantes son elegibles tras la reversión y la estabilidad dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de la HIC.
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de recibir la primera dosis del artículo de prueba ≤ 24 horas después del inicio de los síntomas de HIC
  • Puntuación NIHSS ≥ 2 en la aleatorización o escala de coma de Glasgow ≥ 5 en la aleatorización
  • Presión arterial controlada (PA sistólica < 180 mm Hg) en el momento de la aleatorización.
  • Espectroscopía de resonancia magnética premórbida (mRS) de 0-2
  • Tiene acceso venoso adecuado
  • Sin intervención quirúrgica planificada excepto EVE
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado (LAR)

Criterio de exclusión:

  • Hematoma inestable definido como un aumento de > 6 ml en comparación con el volumen de TC anterior tomado con al menos 6 horas de diferencia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de HIC.
  • Evacuación neuroquirúrgica anticipada por cirugía abierta o mínimamente invasiva con o sin Alteplasa (permitida EVD).
  • Temperatura no controlada >38,5 ˚C en el momento del registro.
  • Signos de infección intracraneal o aparición de una infección sistémica
  • Está embarazada o lactando
  • Signos de enfermedad crónica hepática y renal (es decir, creatinina >2, bilirrubina >3, recibiendo diálisis)
  • Diátesis hemorrágica irreversible
  • Usó cualquier inmunosupresor crónico o antiinflamatorio crónico (excluyendo aspirina en dosis bajas), por cualquier vía de administración en los últimos 7 días.
  • Retiro anticipado de terapias de soporte vital dentro de la primera semana después de la admisión.
  • En opinión del investigador, el paciente tiene alguna contraindicación para las evaluaciones planificadas del estudio.
  • En opinión del investigador, el paciente tiene una condición que podría interferir con el tratamiento propuesto o aumentar de manera inaceptable el riesgo del individuo al participar en el estudio.
  • Inscripción concomitante en otro estudio de intervención aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
MW189 (0,25 mg/kg) se administra dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas y cada 12 horas durante hasta 5 días (10 dosis en total) o hasta el alta (si es antes de 5 días)
Droga: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) se administra dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas y cada 12 horas durante un máximo de 5 días (10 dosis totales) o hasta el alta (si es antes de los 5 días)
Comparador de placebos: Control
Administración de solución salina dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas y cada 12 horas durante hasta 5 días (10 dosis en total) o hasta el alta (si es antes de 5 días)
Otro: Salina
Administración de solución salina dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas y cada 12 horas hasta por 5 días (10 dosis totales) o hasta el alta (si es antes de los 5 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de todas las causas-moralidad entre brazos
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de MW189 para los pacientes según lo determinado por la tasa de muerte durante el período de tratamiento.
7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG069930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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