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Biomarcador e atenuação do edema na hemorragia intracerebral (BEACH) (BEACH)

1 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Biomarcador e atenuação de edema em hemorragia intracerebral (BEACH) Fase 2a do ensaio

Este primeiro estudo piloto de fase 2a com pacientes internados avaliará a segurança e a tolerabilidade de MW01-6-189WH (doravante denominado MW189) em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo piloto de fase 2a com pacientes internados avaliará a segurança e a tolerabilidade de MW01-6-189WH (doravante denominado MW189) em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH).

Este estudo monitorará desfechos radiográficos e clínicos exploratórios, explorará o uso de biomarcadores bioquímicos para demonstrar o envolvimento do alvo e a resposta biológica a uma nova terapia potencial direcionada aos mecanismos de neuroinflamação e disfunção sináptica.

MW189 é um novo candidato a medicamento de molécula pequena desenvolvido como um supressor seletivo da superprodução de citocinas pró-inflamatórias induzida por doenças e lesões associadas a ciclos de neuroinflamação/disfunção sináptica destrutivos. Em modelos animais de lesões cerebrais agudas, como ICH e Traumatic Brain Injury (TBI), o MW189 atenua a neuroinflamação, reduz o edema cerebral e melhora o desempenho funcional e cognitivo. Os investigadores procuram estabelecer se esses alvos são modificados em humanos com ICH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de HIC espontânea não traumática.
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (confirmado por tomografia computadorizada de diagnóstico e estabilidade utilizando avaliação volumétrica)
  • Os participantes que recebem anticoagulantes são elegíveis após reversão e estabilidade dentro de 24 horas após o início dos sintomas de HIC
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de receber a primeira dose do artigo de teste ≤ 24h após o início dos sintomas de HIC
  • Pontuação NIHSS ≥ 2 na randomização ou Escala de Coma de Glasgow ≥ 5 na randomização
  • Pressão arterial controlada (PA sistólica < 180 mm Hg) na randomização.
  • Espectroscopia de ressonância magnética pré-mórbida (mRS) de 0-2
  • Tem acesso venoso adequado
  • Nenhuma intervenção cirúrgica planejada, exceto EVD
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  • Hematoma instável definido como aumento de > 6 mL em comparação com o volume de TC anterior obtido com pelo menos 6 horas de intervalo dentro de 24 horas após o início dos sintomas de HIC.
  • Evacuação neurocirúrgica antecipada por cirurgia aberta ou cirurgia minimamente invasiva com ou sem Alteplase (EVD permitido).
  • Temperatura descontrolada >38,5˚C no registro.
  • Sinais de infecção intracraniana ou surgimento de uma infecção sistêmica
  • Está grávida ou amamentando
  • Sinais de doença crônica hepática e renal (i.e. creatinina >2, bilirrubina >3, recebendo diálise)
  • Diátese hemorrágica não reversível
  • Usou qualquer imunossupressor crônico ou anti-inflamatório crônico (excluindo aspirina em baixa dose), por qualquer via de administração nos últimos 7 dias.
  • Retirada antecipada de terapias de suporte de vida na primeira semana após a admissão.
  • Na opinião do investigador, o paciente tem alguma contra-indicação para as avaliações planejadas do estudo.
  • Na opinião do investigador, o paciente tem uma condição que pode interferir no tratamento proposto ou aumentar inaceitavelmente o risco do indivíduo ao participar do estudo.
  • Inscrição concomitante em outro estudo de intervenção aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
MW189 (0,25 mg/kg) é administrado dentro de 24 horas após o início dos sintomas e a cada 12 horas por até 5 dias (10 doses no total) ou até a alta (se antes de 5 dias)
Medicamento: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) é administrado dentro de 24 horas após o início dos sintomas e a cada 12 horas por até 5 dias (10 doses no total) ou até a alta (se antes de 5 dias)
Comparador de Placebo: Ao controle
Administração de solução salina dentro de 24 horas após o início dos sintomas e a cada 12 horas por até 5 dias (10 doses no total) ou até a alta (se antes de 5 dias)
Outro: Salina
Administração de solução salina dentro de 24 horas após o início dos sintomas e a cada 12 horas por até 5 dias (10 doses totais) ou até a alta (se antes de 5 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de toda moralidade de causa entre os braços
Prazo: 7 dias após a randomização
Avalie a segurança e a tolerabilidade do MW189 para pacientes conforme determinado pela taxa de mortalidade durante o período de tratamento.
7 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG069930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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