Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkör och ödemattenuation vid intracerebral blödning (BEACH) (BEACH)

11 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Biomarkör och ödemattenuation vid intracerebral blödning (BEACH) fas 2a-studie

Denna första-in-patient-pilotstudie i fas 2a kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MW01-6-189WH (hädanefter kallad MW189) hos patienter med intracerebral blödning (ICH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-in-patient-pilotstudie i fas 2a kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MW01-6-189WH (hädanefter kallad MW189) hos patienter med intracerebral blödning (ICH).

Denna studie kommer att övervaka explorativa radiografiska och kliniska slutpunkter, utforska användningen av biokemiska biomarkörer för att demonstrera målengagemang och biologiskt svar på en potentiell ny terapi riktad mot neuroinflammation och synaptiska dysfunktionsmekanismer.

MW189 är en ny läkemedelskandidat med små molekyler utvecklad som en selektiv suppressor av sjukdoms- och skadainducerad proinflammatorisk cytokinöverproduktion associerad med destruktiv neuroinflammation/synaptisk dysfunktionscykler. I djurmodeller av akuta hjärnskador som ICH och Traumatic Brain Injury (TBI), dämpar MW189 neuroinflammation, minskar hjärnödem och förbättrar funktionell och kognitiv prestation. Utredarna försöker fastställa om dessa mål är modifierade hos människor med ICH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cailin Brady
  • Telefonnummer: (443) 927-3970
  • E-post: whisle1@jh.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Liptrap, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chitra Venkatasubramanian, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Magid-Berntein, MD
    • Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Marc Babi, MD
          • Telefonnummer: 772-332-8073
          • E-post: BabiM@CCF.org
        • Huvudutredare:
          • Marc Babi, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy Ziai, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Carlson, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Aaron Lord, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Zuccarello, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiffany Chang, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Justin Mascitelli, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av spontan, icke-traumatisk ICH.
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (bekräftat via diagnostiska och stabilitets-CT-skanningar med volymetrisk bedömning)
  • Deltagare som får antikoagulantia är berättigade vid reversering och stabilitet inom 24 timmar efter debut av ICH-symtom
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan få första dosen av testartikel ≤ 24 timmar efter debut av ICH-symtom
  • NIHSS-poäng ≥ 2 vid randomisering eller Glasgow Coma Scale ≥ 5 vid randomisering
  • Kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck < 180 mm Hg) vid randomisering.
  • Premorbid magnetisk resonansspektroskopi (mRS) på 0-2
  • Har adekvat venös tillgång
  • Inga planerade kirurgiska ingrepp förutom EVD
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridiskt behörig ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  • Instabilt hematom definierat som > 6 ml ökning jämfört med tidigare CT-volym som tagits med minst 6 timmars mellanrum inom 24 timmar efter debut av ICH-symtom.
  • Förväntad neurokirurgisk evakuering genom öppen kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi med eller utan Alteplase (EVD tillåten).
  • Okontrollerad temp >38,5˚C vid inskrivning.
  • Tecken på intrakraniell infektion eller uppkomst av en systemisk infektion
  • Är gravid eller ammar
  • Tecken på kronisk lever- och njursjukdom (dvs. kreatinin > 2, bilirubin > 3, får dialys)
  • Icke-reversibel blödningsdiates
  • Har använt alla kroniska immunsuppressiva medel eller kroniska antiinflammatoriska läkemedel (exklusive lågdos acetylsalicylsyra), oavsett administreringssätt under de senaste 7 dagarna.
  • Förväntat utsättande av livsuppehållande terapier inom den första veckan efter inläggningen.
  • Enligt utredarens uppfattning har patienten någon kontraindikation mot de planerade studiebedömningarna.
  • Enligt utredarens uppfattning har patienten ett tillstånd som skulle kunna störa den föreslagna behandlingen eller oacceptabelt öka individens risk genom att delta i studien.
  • Samtidig inskrivning i en annan akut interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
MW189 (0,25 mg/kg) administreras inom 24 timmar efter symtomdebut och var 12:e timme i upp till 5 dagar (10 totala doser) eller fram till utskrivning (om tidigare än 5 dagar)
Läkemedel: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) administreras inom 24 timmar efter symtomdebut och var 12:e timme i upp till 5 dagar (10 totala doser) eller fram till utskrivning (om tidigare än 5 dagar)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Administrering av koksaltlösning inom 24 timmar efter symtomdebut och var 12:e timme i upp till 5 dagar (10 totala doser) eller fram till utskrivning (om tidigare än 5 dagar)
Övrig: Salin
Administrering av koksaltlösning inom 24 timmar efter symtomdebut och var 12:e timme i upp till 5 dagar (10 totala doser) eller fram till utskrivning (om tidigare än 5 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen all orsak-moral mellan armar
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för MW189 för patienter som bestäms av antalet dödsfall under behandlingsperioden.
7 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG069930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera