Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker i tłumienie obrzęku w krwotoku śródmózgowym (PLAŻA) (BEACH)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Biomarker i tłumienie obrzęku w krwotoku śródmózgowym (PLAŻA) Faza 2a badania

To pierwsze badanie pilotażowe fazy 2a u pacjentów oceni bezpieczeństwo i tolerancję MW01-6-189WH (zwanego dalej MW189) u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie pilotażowe fazy 2a u pacjentów oceni bezpieczeństwo i tolerancję MW01-6-189WH (zwanego dalej MW189) u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH).

To badanie będzie monitorować eksploracyjne radiograficzne i kliniczne punkty końcowe, badać wykorzystanie biomarkerów biochemicznych do wykazania zaangażowania celu i odpowiedzi biologicznej na potencjalną nową terapię ukierunkowaną na mechanizmy zapalenia nerwów i dysfunkcji synaptycznych.

MW189 to nowy potencjalny lek małocząsteczkowy opracowany jako selektywny supresor nadprodukcji cytokin prozapalnych wywołanej chorobą i urazem, związanej z destrukcyjnymi cyklami zapalenia nerwów / dysfunkcji synaptycznych. W modelach zwierzęcych ostrych urazów mózgu, takich jak ICH i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), MW189 łagodzi zapalenie nerwów, zmniejsza obrzęk mózgu i poprawia sprawność funkcjonalną i poznawczą. Badacze starają się ustalić, czy te cele są modyfikowane u ludzi z ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • New York University Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie samoistnego, nieurazowego ICH.
  • 10 mL ≤ ICH ≤ 60 mL (potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej diagnostycznej i stabilności z wykorzystaniem oceny wolumetrycznej)
  • Uczestnicy otrzymujący antykoagulanty kwalifikują się po odwróceniu i stabilizacji w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ICH
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do otrzymania pierwszej dawki badanego artykułu ≤ 24h po wystąpieniu objawów ICH
  • Wynik NIHSS ≥ 2 przy randomizacji lub Glasgow Coma Scale ≥ 5 przy randomizacji
  • Kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi < 180 mm Hg) podczas randomizacji.
  • Przedchorobowa spektroskopia rezonansu magnetycznego (mRS) 0-2
  • Ma odpowiedni dostęp żylny
  • Brak planowanej interwencji chirurgicznej z wyjątkiem EVD
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny krwiak definiowany jako wzrost o > 6 ml w porównaniu z poprzednią objętością TK pobraną w odstępie co najmniej 6 godzin w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ICH.
  • Przewidywana ewakuacja neurochirurgiczna przez operację otwartą lub minimalnie inwazyjną z użyciem lub bez Alteplazy (EVD dozwolone).
  • Niekontrolowana temperatura >38,5˚C przy rejestracji.
  • Objawy zakażenia wewnątrzczaszkowego lub pojawienie się zakażenia ogólnoustrojowego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Objawy przewlekłej choroby wątroby i nerek (tj. kreatynina >2, bilirubina >3, dializa)
  • Nieodwracalna skaza krwotoczna
  • Stosował w ciągu ostatnich 7 dni jakiekolwiek przewlekłe leki immunosupresyjne lub przewlekłe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem małych dawek aspiryny), jakąkolwiek drogą podania.
  • Przewidywane wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu pierwszego tygodnia po przyjęciu.
  • W ocenie badacza pacjentka nie ma przeciwwskazań do planowanych ocen badania.
  • W opinii badacza pacjent cierpi na schorzenie, które może kolidować z proponowanym leczeniem lub w niedopuszczalny sposób zwiększać indywidualne ryzyko biorące udział w badaniu.
  • Jednoczesna rejestracja w innym ostrym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
MW189 (0,25 mg/kg) podaje się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i co 12 godzin przez okres do 5 dni (10 dawek całkowitych) lub do wypisu (jeśli wcześniej niż 5 dni)
Lek: MW189
MW189 (0,25 mg/kg) podaje się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i co 12 godzin przez okres do 5 dni (łącznie 10 dawek) lub do wypisu (jeśli wcześniej niż 5 dni)
Komparator placebo: Kontrola
Podanie soli fizjologicznej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni (10 dawek całkowitych) lub do wypisu (jeśli wcześniej niż 5 dni)
Inny: Solankowy
Podanie soli fizjologicznej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i co 12 godzin przez okres do 5 dni (łącznie 10 dawek) lub do wypisu (jeśli wcześniej niż 5 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcji całej moralności przyczynowej między ramionami
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję MW189 dla pacjentów na podstawie częstości zgonów w okresie leczenia.
7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Van Eldik, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00295926
  • 1R01AG069930-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG069930 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj