乳がん後の生活 - ライフコーチの影響 (Lifecoach)
2021年8月19日 更新者：Dr. Sarkis Meterissian、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
乳がん治療後の生活への適応: ライフコーチは変化をもたらすことができるか
私たちの介入の目的は次のとおりです。
- がん治療と活動的な生活の間の移行を容易にし、
- 乳がんサバイバーが自分の人生をコントロールできるようにしましょう。
この研究の主な目的は次のとおりです。
1) 個別のライフコーチング (つまり、リソースを行動に移すのに役立つ個別の指導) が、最近乳がんの治療を受けた女性の生活の質と外傷後の成長を大幅に改善できるかどうかを判断します。
次のような仮説が立てられています。
- 「グループコーチングセッション」と「個別コーチングセッション」の両方を受けた参加者は、グループコーチングセッションまたは通常のケアのみを受けた乳がんサバイバーと比較して、外傷後の成長と生活の質がより高く、がん再発の恐れが少ないと報告します。 。
- グループコーチングセッションのみを受けた参加者は、通常のケアを受けた参加者と比較して、外傷後の成長と生活の質が向上し、がん再発の恐れが少ないと報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarkis Meterissian, M.D.
- 電話番号：514-934-1934
- メール：sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Sarkis Meterissian, Dr.
- 電話番号：36631 514-934-1934
- メール：sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
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主任研究者：
- Sarkis Meterissian, DR
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副調査官：
- Virginia Lee, PhD
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副調査官：
- Christine Maheu, PhD
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副調査官：
- Sophie Blondin, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージI、II、またはIIIの乳がんと診断されている。
- 18歳以上の女性乳がん患者である。
- マギル大学ヘルスセンター乳房クリニックでの手術、化学療法、放射線療法、あるいはその両方による抗がん治療を完了している。
- 英語またはフランス語の書き言葉と話し言葉に流暢であること。
- 警戒心があり、方向性があり、インフォームド・コンセントを与えることができる。
- ビデオ会議 (zoom) によるコーチング セッションへの参加をサポートするインターネット接続が自宅にあること。
除外基準:
- 乳がんが再発した。
- 二次がんと診断された場合。
- 予後不良のため、ステージ IV の乳がんと診断されている。 4) 研究の遵守に問題があると考えられる積極的な精神医学的診断を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - グループと個人
この実験的アーム 1 の参加者は、3 つのグループ セッションを受け、その後、それぞれ 60 分間の電話による個別コーチング セッションを 4 ～ 5 回受けます。
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グループコーチングセッションでは、がん治療から生存者への移行を参加者にガイドする資料やツールの提供に焦点を当てます。
グループセッションのすべての活動は、「After Cancer Passport」文書に従って行われます。
個別のコーチング セッションでは、ライフ コーチが、参加者がツールを行動に移すのに役立つガイダンスを提供します。
すべての活動はAfter Cancer Passportに概説されています。
参加者は、個別のコーチング セッションごとにパスポートを使用して、目標と成功の指標を概説します。
ライフコーチはまた、参加者が各セッションの間に完了するように内省などの活動を割り当てます。
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実験的：アーム 2 - グループのみ
アーム 2 は、最初の 3 つのライフ コーチ セッション (グループ セッション) のみを受け取ります。
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グループコーチングセッションでは、がん治療から生存者への移行を参加者にガイドする資料やツールの提供に焦点を当てます。
グループセッションのすべての活動は、「After Cancer Passport」文書に従って行われます。
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介入なし：腕 3 - 定期的なケア
アーム 3 は、研究の全過程にわたって乳房診療所チームによる定期的なケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 心的外傷後成長インベントリ (PTGI) によって評価された心的外傷後成長 (PTG)
時間枠：12ヶ月
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PTGI は 21 項目で構成され、回答尺度は、回答者に危機の結果として生活にどの程度の変化が生じたかを尋ねる 6 段階のリッカート尺度であり、0 は「この変化は経験しなかった」、5 は「」を表します。私はこの変化を非常に大きなレベルで経験しました。」
PTGIは5つの下位尺度で構成されており、5つの項目は「新しい可能性」という構成要素を測定し、7つの項目は「他者との関係」という構成要素を測定し、4つの項目は「個人の強さ」という構成要素を測定し、3つの項目は「人生への感謝」という構成要素を測定し、2つの項目は「精神的な変化」という構成要素を測定します。 。
スコアが合計されて、0 ～ 105 の範囲で外傷後の成長の全体的な尺度が提供されます。スコアが高いほど、より多くの成長が報告されていることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cancer Worry Scale（CWS）によって評価されたがん再発の恐怖（FCR）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CWS は、がん発症のリスクについての心配と、心配が日常生活に及ぼす影響を測定するために設計された 6 項目の尺度です。
6 つの項目は、1 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
考えられるスコアは 6 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど心配性が高いことを示します。
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12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって評価されたベースラインからの生活の質 (QoL) の変化 - 好み
時間枠：12ヶ月
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PROPr は、8 つの領域 (29 項目) (つまり、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、痛みの強さ)、および認知機能を評価する 31 項目の機器です。能力（2項目）。
各ドメインに対して生成された生のスコアは T スコアに変換されます。 PROMIS T スコアが高いほど、評価対象の構成がより強く支持されていることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-7735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2022年11月に国際臨床試験ジャーナル（IJCT）に提出される予定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。