Elämä rintasyövän jälkeen – Life Coachin vaikutus (Lifecoach)
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Sopeutuminen elämään rintasyövän hoidon jälkeen: voiko elämänvalmentaja vaikuttaa
Interventiomme tavoitteet ovat
- Helpottaa siirtymistä syöpähoidon ja aktiivisen elämän välillä, ja
- Anna rintasyövästä selviytyneiden hallita elämäänsä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
1) Selvitä, voiko yksilöllinen elämänvalmennus (eli yksilöllinen ohjaus, joka auttaa käyttämään resursseja käytäntöön) merkittävästi parantamaan elämänlaatua ja posttraumaattista kasvua äskettäin rintasyöpään saaneiden naisten keskuudessa.
Oletetaan, että:
- Osallistujat, jotka saavat sekä "ryhmävalmennustilaisuuksia" että "yksilöllisiä valmennusistuntoja", raportoivat suuremmasta trauman jälkeisestä kasvusta ja elämänlaadusta sekä vähemmän pelosta syövän uusiutumisesta verrattuna rintasyövästä selviytyneisiin, jotka saivat vain ryhmävalmennustunteja tai tavallista hoitoa. .
- Osallistujat, jotka saavat vain ryhmävalmennusistuntoja, raportoivat suuremmasta trauman jälkeisestä kasvusta ja elämänlaadusta sekä pienemmästä syövän uusiutumisen pelosta verrattuna osallistujiin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarkis Meterissian, M.D.
- Puhelinnumero: 514-934-1934
- Sähköposti: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Puhelinnumero: 36631 514-934-1934
- Sähköposti: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Sarkis Meterissian, DR
-
Alatutkija:
- Virginia Lee, PhD
-
Alatutkija:
- Christine Maheu, PhD
-
Alatutkija:
- Sophie Blondin, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu vaiheen I, II tai III rintasyöpä;
- ovat yli 18-vuotiaita naispuolisia rintasyöpäpotilaita;
- olet suorittanut syövän vastaisen hoidon leikkauksella ja/tai kemoterapialla ja/tai sädehoidolla McGill University Health Center Breast Clinicissa;
- hallitset sujuvasti englannin tai ranskan kirjallista ja suullista kieltä;
- ovat valppaita ja suuntautuneita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- sinulla on kotona Internet-yhteys, joka tukee osallistumista valmennustilaisuuksiin videoneuvottelun (zoom) kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on rintasyövän uusiutuminen;
- on diagnosoitu toinen syöpä;
- heillä on diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä huonomman ennusteensa vuoksi; ja 4) sinulla on aktiivinen psykiatrinen diagnoosi, joka tekisi tutkimukseen sitoutumisesta ongelmallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – ryhmä ja yksilö
Tämän kokeellisen käsivarren 1 osallistujat saavat 3 ryhmäistuntoa, joita seuraa 4–5 yksittäistä valmennusta puheluiden kautta, jotka kestävät kukin 60 minuuttia.
|
Ryhmävalmennuksissa keskitytään tarjoamaan materiaalia ja työkaluja, jotka ohjaavat osallistujia siirtymään syövän hoidosta selviytymiseen.
Kaikki ryhmäistunnon aktiviteetit noudattavat "Syöpäpassi" -asiakirjaa.
Yksittäisissä valmennuksissa life-coach antaa opastusta, joka auttaa osallistujia saattamaan työkalut käytäntöön.
Kaikki toiminnot on kuvattu syövänjälkeisessä passissa.
Osallistujat käyttävät passiaan jokaisessa yksittäisessä valmennusistunnossa hahmotellakseen tavoitteensa ja onnistumisindikaattorinsa.
Elämänvalmentaja antaa osallistujille myös aktiviteetteja, kuten itsetutkiskelun, suoritettavaksi jokaisen istunnon välillä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 - vain ryhmä
Arm 2 saa vain 3 ensimmäistä Life coach -istuntoa (ryhmäistunto).
|
Ryhmävalmennuksissa keskitytään tarjoamaan materiaalia ja työkaluja, jotka ohjaavat osallistujia siirtymään syövän hoidosta selviytymiseen.
Kaikki ryhmäistunnon aktiviteetit noudattavat "Syöpäpassi" -asiakirjaa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3 - Rutiinihoito
Käsivarsi 3 saa rutiinihoitoa rintaklinikan tiimiltä koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) arvioi posttraumaattisen kasvun (PTG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PTGI koostuu 21 kohdasta, vastausasteikko on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka kysyy vastaajilta, missä määrin muutoksia heidän elämässään tapahtui kriisin seurauksena, jossa 0 edustaa "en kokenut tätä muutosta" ja 5 edusti " Olen kokenut tämän muutoksen erittäin suuressa määrin."
PTGI koostuu 5 ala-asteikosta, joissa 5 kohdetta mittaavat konstruktia Uusia mahdollisuuksia, 7 kohdetta, jotka mittaavat konstruktia Relation to Others, 4 kohtaa, jotka mittaavat persoonallista voimaa, 3 kohtaa, jotka mittaavat elämän arvostusta ja 2 kohtaa henkisen muutoksen konstruktia. .
Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yleismittari posttraumaattisesta kasvusta, joka vaihtelee välillä 0 - 105, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän raportoitua kasvua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Syövän uusiutumisen pelko (FCR), Cancer Worry Scale (CWS) -arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CWS on kuuden kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan huolta syöpäriskistä ja huolen vaikutuksista päivittäiseen toimintaan.
Kuusi kohdetta on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 4:ään ("melkein aina").
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) -Preference -järjestelmän arvioima muutos lähtötasosta elämänlaadun (QoL) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROPr on 31 pisteen instrumentti, joka arvioi kahdeksaa aluetta (29 kohdetta) (eli ahdistuneisuus, masennus, väsymys, kivun häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kivun voimakkuus) ja kognitiiviset toiminnot. Kyvyt (2 kohdetta).
Kullekin toimialueelle luodut raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi; korkeammat PROMIS T -pisteet osoittavat suuremman kannatuksen arvioitavalle konstruktille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
toimitetaan International Journal of Clinical Trials (IJCT) -julkaisuun marraskuussa 2022
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .