Leven na borstkanker - Impact van een levenscoach (Lifecoach)
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Aanpassing aan het leven na de behandeling van borstkanker: kan een levenscoach een verschil maken
De doelstellingen van onze tussenkomst zijn
- Vergemakkelijk de overgang tussen de behandeling van kanker en het actieve leven, en
- Geef overlevenden van borstkanker de regie over hun leven.
Het primaire doel van deze studie is om:
1) Bepaal of individuele levenscoaching (d.w.z. geïndividualiseerde begeleiding die helpt om middelen in actie te brengen) de kwaliteit van leven en posttraumatische groei aanzienlijk kan verbeteren bij vrouwen die onlangs zijn behandeld met borstkanker.
Er wordt verondersteld dat:
- Deelnemers die zowel "groepscoachingsessies" als "individuele coachingsessies" krijgen, zullen een grotere posttraumatische groei en kwaliteit van leven rapporteren, en minder angst voor terugkeer van kanker in vergelijking met de overlevenden van borstkanker die alleen de groepscoachingsessies of de gebruikelijke zorg kregen .
- Deelnemers die alleen de groepscoachingsessies krijgen, rapporteren een grotere posttraumatische groei en kwaliteit van leven, en minder angst voor terugkeer van kanker in vergelijking met de deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarkis Meterissian, M.D.
- Telefoonnummer: 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Telefoonnummer: 36631 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarkis Meterissian, DR
-
Onderonderzoeker:
- Virginia Lee, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christine Maheu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Blondin, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn gediagnosticeerd met stadium I, II of III borstkanker;
- vrouwelijke borstkankerpatiënten ouder dan 18 jaar zijn;
- een antikankerbehandeling hebben ondergaan via chirurgie en/of chemotherapie en/of bestralingstherapie in de McGill University Health Center Breast Clinic;
- spreekt en schrijft vloeiend Engels of Frans;
- alert en georiënteerd zijn en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- thuis een internetverbinding hebben die deelname aan coachingsessies via videoconferencing (zoom) ondersteunt.
Uitsluitingscriteria:
- een herhaling van borstkanker hebben;
- zijn gediagnosticeerd met een tweede vorm van kanker;
- gediagnosticeerd zijn met borstkanker in stadium IV vanwege hun slechtere prognose; en 4) een actieve psychiatrische diagnose hebben die het volgen van het onderzoek problematisch zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Groep en Individueel
Deelnemers aan deze experimentele Arm 1 krijgen de 3 groepssessies gevolgd door 4 tot 5 individuele coachingsessies via telefoongesprekken van elk 60 minuten.
|
Groepscoachingsessies zullen gericht zijn op het aanreiken van materiaal en hulpmiddelen die de deelnemers begeleiden bij de overgang van kankerbehandeling naar overleving.
Alle activiteiten van de groepssessie volgen het document "After Cancer Passport".
In de individuele coachingsessies zal de life-coach begeleiding geven die de deelnemers helpt om tools om te zetten in acties.
Alle activiteiten staan beschreven in het After Cancer Passport.
Deelnemers gebruiken hun paspoort voor elke individuele coachingsessie om hun doelstellingen en indicatoren voor succes te schetsen.
De life coach zal ook activiteiten toewijzen, zoals zelfreflectie, die de deelnemers tussen elke sessie moeten voltooien.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - alleen groep
Arm 2 krijgt alleen de eerste 3 Life coach sessies (groepssessie).
|
Groepscoachingsessies zullen gericht zijn op het aanreiken van materiaal en hulpmiddelen die de deelnemers begeleiden bij de overgang van kankerbehandeling naar overleving.
Alle activiteiten van de groepssessie volgen het document "After Cancer Passport".
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3 - Routinematige zorg
Arm 3 krijgt gedurende het hele onderzoek routinematige zorg van het team van de borstkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Posttraumatische groei (PTG) beoordeeld door de Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PTGI bestaat uit 21 items, de responsschaal is een 6-punts Likertschaal die respondenten vraagt in welke mate veranderingen in hun leven hebben plaatsgevonden als gevolg van de crisis, waarbij 0 staat voor "Ik heb deze verandering niet ervaren" en 5 voor " Ik heb deze verandering in zeer hoge mate ervaren".
De PTGI bestaat uit 5 subschalen, met 5 items die het construct Nieuwe Mogelijkheden meten, 7 items die het construct Relating to Others meten, 4 items die het construct Persoonlijke Kracht meten, 3 items die het construct Waardering van het Leven meten en 2 items die het construct Spirituele Verandering meten .
De scores worden opgeteld om een algemene meting van posttraumatische groei te verkrijgen, variërend van 0 - 105, waarbij hogere scores wijzen op meer gerapporteerde groei.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Angst voor terugkeer van kanker (FCR) beoordeeld door de Cancer Worry Scale (CWS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CWS is een schaal met zes items die is ontworpen om bezorgdheid over het risico op het ontwikkelen van kanker en de impact van bezorgdheid op het dagelijks functioneren te meten.
De zes items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd").
Mogelijke scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PROPr is een instrument met 31 items dat acht domeinen (29 items) beoordeelt (d.w.z. angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijnintensiteit), en cognitieve functie. Vaardigheden (2 items).
Ruwe scores die voor elk domein zijn gegenereerd, worden omgezet in T-scores; hogere PROMIS T-scores duiden op een grotere goedkeuring van het construct dat wordt beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
zal in november 2022 worden ingediend bij het International Journal of Clinical Trials (IJCT).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .