Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La vita dopo il cancro al seno - Impatto di un life coach (Lifecoach)

19 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Adeguamento alla vita dopo il trattamento del cancro al seno: un life coach può fare la differenza

Gli obiettivi del nostro intervento sono a

  1. Facilitare la transizione tra il trattamento del cancro e la vita attiva, e
  2. Consenti alle sopravvissute al cancro al seno di prendere il controllo delle loro vite.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

1) Determinare se il life coaching individuale (ovvero l'orientamento individualizzato che aiuta a mettere in atto le risorse) può migliorare significativamente la qualità della vita e la crescita post-traumatica tra le donne che sono state recentemente trattate con cancro al seno.

Si ipotizza che:

  1. I partecipanti che ricevono sia "sessioni di coaching di gruppo" che "sessioni di coaching individualizzate" riporteranno una maggiore crescita post-traumatica e qualità della vita e una minore paura della recidiva del cancro rispetto ai sopravvissuti al cancro al seno che hanno ricevuto solo le sessioni di coaching di gruppo o le cure abituali .
  2. I partecipanti che ricevono solo le sessioni di coaching di gruppo riporteranno una maggiore crescita post-traumatica e qualità della vita e una minore paura della recidiva del cancro rispetto ai partecipanti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarkis Meterissian, DR
        • Sub-investigatore:
          • Virginia Lee, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Maheu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Blondin, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. è stato diagnosticato un cancro al seno in stadio I, II o III;
  2. sono donne malate di cancro al seno di età superiore ai 18 anni;
  3. aver completato il trattamento antitumorale tramite intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia presso la McGill University Health Center Breast Clinic;
  4. parla correntemente inglese o francese scritto e parlato;
  5. sono vigili, orientati e capaci di dare il consenso informato;
  6. disporre di una connessione Internet a casa che supporti la partecipazione alle sessioni di coaching tramite videoconferenza (zoom).

Criteri di esclusione:

  1. avere una recidiva di cancro al seno;
  2. viene diagnosticato un secondo cancro;
  3. sono diagnosticati con carcinoma mammario in stadio IV a causa della loro prognosi peggiore; e 4) avere una diagnosi psichiatrica attiva che renderebbe problematica l'adesione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Gruppo e Individuale
I partecipanti a questo braccio sperimentale 1 riceveranno le 3 sessioni di gruppo seguite da 4 o 5 sessioni di coaching individuali tramite telefonate della durata di 60 minuti ciascuna.
Comportamentale: Life coaching di gruppo
Le sessioni di coaching di gruppo si concentreranno sulla fornitura di materiale e strumenti che guidino i partecipanti nella transizione dal trattamento del cancro alla sopravvivenza. Tutte le attività della sessione di gruppo seguiranno il documento "After Cancer Passport".
Comportamentale: Life coaching individuale
Nelle sessioni individuali di coaching, il life-coach fornirà indicazioni che aiutano i partecipanti a mettere gli strumenti in azione. Tutte le attività sono delineate nel After Cancer Passport. I partecipanti utilizzeranno il proprio Passaporto per ogni singola sessione di coaching per delineare i propri obiettivi e indicatori di successo. Il life coach assegnerà anche attività, come l'auto-riflessione, che i partecipanti dovranno completare tra una sessione e l'altra.
Sperimentale: Braccio 2 - Solo gruppo
Il braccio 2 riceverà solo le prime 3 sessioni di Life coach (sessione di gruppo).
Comportamentale: Life coaching di gruppo
Le sessioni di coaching di gruppo si concentreranno sulla fornitura di materiale e strumenti che guidino i partecipanti nella transizione dal trattamento del cancro alla sopravvivenza. Tutte le attività della sessione di gruppo seguiranno il documento "After Cancer Passport".
Nessun intervento: Braccio 3 - Cura di routine
Il braccio 3 riceverà cure di routine dal team della clinica del seno per l'intero corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Crescita post-traumatica (PTG) valutata dal Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PTGI è composto da 21 item, la scala di risposta è una scala Likert a 6 punti che chiede agli intervistati il ​​grado in cui i cambiamenti si sono verificati nelle loro vite a seguito della crisi, dove 0 rappresentava "Non ho sperimentato questo cambiamento" e 5 rappresentava " Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto grande". Il PTGI è composto da 5 sottoscale, con 5 item che misurano il costrutto Nuove possibilità, 7 item che misurano il costrutto Relazionarsi con gli altri, 4 item che misurano il costrutto Forza personale, 3 item che misurano il costrutto Apprezzamento della vita e 2 item che misurano il costrutto Cambiamento spirituale . I punteggi vengono sommati per fornire una misura complessiva della crescita post-traumatica compresa tra 0 e 105, dove i punteggi più alti indicano una crescita più segnalata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro (FCR) valutata dalla Cancer Worry Scale (CWS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La CWS è una scala di sei elementi progettata per misurare la preoccupazione per il rischio di sviluppare il cancro e l'impatto della preoccupazione sul funzionamento quotidiano. I sei item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 ("mai") ​​a 4 ("quasi sempre"). I punteggi possibili vanno da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione.
12 mesi
Variazione rispetto al basale Qualità della vita (QoL) valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Preferenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PROPr è uno strumento di 31 item che valuta otto domini (29 item) (cioè ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e intensità del dolore) e funzione cognitiva Abilità (2 elementi). I punteggi grezzi generati per ciascun dominio vengono trasformati in punteggi T; punteggi PROMIS T più alti indicano una maggiore approvazione del costrutto valutato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Quebec Breast Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

sarà presentato all'International Journal of Clinical Trials (IJCT) nel novembre 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Life coaching di gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi