Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Life After Breast Cancer - Impact of a Life Coach (Lifecoach)

19. august 2021 opdateret af: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tilpasning til livet efter brystkræftbehandling: Kan en livscoach gøre en forskel

Formålet med vores intervention er at

  1. Lette overgangen mellem kræftbehandling og aktivt liv, og
  2. Tillad brystkræftoverlevere at tage kontrol over deres liv.

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

1) Bestem, om individuel livscoaching (dvs. individualiseret vejledning, der hjælper med at sætte ressourcer i spil) markant kan forbedre livskvaliteten og posttraumatisk vækst blandt kvinder, der for nylig er blevet behandlet med brystkræft.

Det er en hypotese, at:

  1. Deltagere, der modtager både "gruppecoaching-sessioner" og "individualiserede coachingsessioner" vil rapportere større posttraumatisk vækst og livskvalitet og mindre frygt for tilbagefald af kræft sammenlignet med brystkræftoverlevere, der kun modtog gruppecoaching-sessioner eller sædvanlig pleje .
  2. Deltagere, der kun modtager gruppecoaching-sessioner, vil rapportere større posttraumatisk vækst og livskvalitet og mindre frygt for tilbagefald af kræft sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarkis Meterissian, DR
        • Underforsker:
          • Virginia Lee, PhD
        • Underforsker:
          • Christine Maheu, PhD
        • Underforsker:
          • Sophie Blondin, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er blevet diagnosticeret med stadium I, II eller III brystkræft;
  2. er kvindelige brystkræftpatienter over 18 år;
  3. har gennemført anti-cancer behandling via kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling på McGill University Health Center Breast Clinic;
  4. er flydende i skriftlig og talt engelsk eller fransk;
  5. er opmærksomme og orienterede og i stand til at give informeret samtykke;
  6. have en internetforbindelse derhjemme, der understøtter deltagelse i coaching-sessioner via videokonference (zoom).

Ekskluderingskriterier:

  1. har et tilbagefald af brystkræft;
  2. er diagnosticeret med en anden cancer;
  3. er diagnosticeret med stadium IV brystkræft på grund af deres dårligere prognose; og 4) har en aktiv psykiatrisk diagnose, der ville gøre overholdelse af undersøgelsen problematisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Gruppe og Individuel
Deltagerne i denne eksperimentelle arm 1 vil modtage de 3 gruppesessioner efterfulgt af 4 til 5 individuelle coachingsessioner via telefonopkald, der hver varer 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Gruppe life-coaching
Gruppecoaching-sessioner vil fokusere på at levere materiale og værktøjer, der guider deltagerne i overgangen fra kræftbehandling til overlevelse. Alle aktiviteter i gruppesessionen følger dokumentet "After Cancer Passport".
Adfærdsmæssigt: Individuel livscoaching
I de individuelle coachingsessioner vil livscoachen give vejledninger, der hjælper deltagerne med at omsætte værktøjer til handling. Alle aktiviteter er beskrevet i After Cancer Passport. Deltagerne vil bruge deres pas til hver enkelt coaching-session til at skitsere deres mål og indikatorer for succes. Livscoachen vil også tildele aktiviteter, såsom selvrefleksion, som deltagerne kan gennemføre mellem hver session.
Eksperimentel: Arm 2 - Kun gruppe
Arm 2 vil kun modtage de første 3 Life coach sessioner (gruppe session).
Adfærdsmæssigt: Gruppe life-coaching
Gruppecoaching-sessioner vil fokusere på at levere materiale og værktøjer, der guider deltagerne i overgangen fra kræftbehandling til overlevelse. Alle aktiviteter i gruppesessionen følger dokumentet "After Cancer Passport".
Ingen indgriben: Arm 3 - Rutinepleje
Arm 3 vil modtage rutinemæssig behandling af brystklinikteamet under hele undersøgelsesforløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Post-traumatisk vækst (PTG) vurderet af Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: 12 måneder
PTGI består af 21 punkter, svarskalaen er en 6-punkts Likert-skala, der spørger respondenterne, i hvilken grad der skete ændringer i deres liv som følge af krisen, hvor 0 repræsenterede "Jeg oplevede ikke denne ændring" og 5 repræsenterede " Jeg oplevede denne forandring i meget høj grad”. PTGI er sammensat af 5 underskalaer, med 5 punkter, der måler konstruktionen Nye muligheder, 7 punkter, der måler konstruktionen Relating to Others, 4 emner, der måler konstruktionen Personal Strength, 3 elementer, der måler konstruktionen Appreciation of Life og 2 elementer, der måler konstruktionen Spiritual Change. . Scoringerne summeres for at give et overordnet mål for posttraumatisk vækst i området fra 0 - 105, hvor højere score indikerer mere rapporteret vækst.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fear of cancer recidiv (FCR) vurderet af Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsramme: 12 måneder
CWS er ​​en skala med seks punkter designet til at måle bekymringer om risikoen for at udvikle kræft og bekymringens indvirkning på den daglige funktion. De seks elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("aldrig") til 4 ("næsten altid"). Mulige score spænder fra 6 til 24 med højere score, der indikerer mere bekymring.
12 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet (QoL) vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Præference
Tidsramme: 12 måneder
PROPr er et 31-element instrument, der vurderer otte domæner (29 elementer) (dvs. angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteintensitet) og kognitiv funktion Evner (2 genstande). Rå-scorer genereret for hvert domæne omdannes til T-scores; højere PROMIS T-score indikerer større godkendelse af den konstruktion, der vurderes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-7735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

vil blive indsendt til International Journal of Clinical Trials (IJCT) i november 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gruppe life-coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner