Livet efter bröstcancer - Impact of a Life Coach (Lifecoach)
19 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Anpassning till livet efter bröstcancerbehandling: Kan en livscoach göra skillnad
Målen för vår intervention är att
- Underlätta övergången mellan cancerbehandling och aktivt liv, och
- Låt överlevande bröstcancer ta kontroll över sina liv.
Det primära syftet med denna studie är att:
1) Ta reda på om individuell livscoaching (d.v.s. individualiserad vägledning som hjälper till att omsätta resurser i handling) avsevärt kan förbättra livskvaliteten och posttraumatisk tillväxt bland kvinnor som nyligen har behandlats med bröstcancer.
Det antas att:
- Deltagare som får både "gruppcoachningssessioner" och "individualiserade coachningssessioner" kommer att rapportera större posttraumatisk tillväxt och livskvalitet, och mindre rädsla för att cancer ska återkomma jämfört med bröstcanceröverlevande som endast fick gruppcoachningssessionerna eller vanlig vård .
- Deltagare som endast får gruppcoachningssessionerna kommer att rapportera större posttraumatisk tillväxt och livskvalitet och mindre rädsla för att cancer ska återkomma jämfört med deltagarna som får vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarkis Meterissian, M.D.
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Telefonnummer: 36631 514-934-1934
- E-post: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Sarkis Meterissian, DR
-
Underutredare:
- Virginia Lee, PhD
-
Underutredare:
- Christine Maheu, PhD
-
Underutredare:
- Sophie Blondin, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnostiserats med stadium I, II eller III bröstcancer;
- är kvinnliga bröstcancerpatienter över 18 år;
- har genomgått anti-cancerbehandling via kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling vid McGill University Health Center Breast Clinic;
- är flytande i skrift och tal engelska eller franska;
- är uppmärksamma och orienterade och kan ge informerat samtycke;
- ha en internetuppkoppling hemma som stödjer deltagande i coachningssessioner via videokonferenser (zoom).
Exklusions kriterier:
- har ett återfall av bröstcancer;
- diagnostiseras med en andra cancer;
- diagnostiseras med stadium IV bröstcancer på grund av deras sämre prognos; och 4) har en aktiv psykiatrisk diagnos som skulle göra det problematiskt att följa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Grupp och Individuell
Deltagare i denna experimentella arm 1 kommer att få de 3 gruppsessionerna följt av 4 till 5 individuella coachningssessioner via telefonsamtal som varar 60 minuter.
|
Gruppcoachningssessioner kommer att fokusera på att tillhandahålla material och verktyg som vägleder deltagarna i övergången från cancerbehandling till överlevande.
Alla aktiviteter under gruppsessionen kommer att följa dokumentet "After Cancer Passport".
I de individuella coachningstillfällena kommer livscoachen att ge vägledning som hjälper deltagarna att omsätta verktyg i handling.
Alla aktiviteter beskrivs i After Cancer Passport.
Deltagarna kommer att använda sitt pass för varje enskild coachningssession för att beskriva sina mål och indikatorer på framgång.
Livscoachen kommer också att tilldela aktiviteter, såsom självreflektion, för deltagarna att genomföra mellan varje session.
|
|
Experimentell: Arm 2 - Endast grupp
Arm 2 kommer endast att få de första 3 livscoachsessionerna (gruppsession).
|
Gruppcoachningssessioner kommer att fokusera på att tillhandahålla material och verktyg som vägleder deltagarna i övergången från cancerbehandling till överlevande.
Alla aktiviteter under gruppsessionen kommer att följa dokumentet "After Cancer Passport".
|
|
Inget ingripande: Arm 3 - Rutinvård
Arm 3 kommer att få rutinvård av bröstklinikteamet under hela studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för posttraumatisk tillväxt (PTG) bedömd av Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsram: 12 månader
|
PTGI består av 21 punkter, svarsskalan är en 6-gradig Likert-skala som frågar respondenterna i vilken grad förändringar inträffade i deras liv som ett resultat av krisen, där 0 representerade "Jag upplevde inte denna förändring" och 5 representerade " Jag upplevde denna förändring i mycket hög grad”.
PTGI består av 5 subskalor, med 5 objekt som mäter konstruktionen Nya möjligheter, 7 objekt som mäter konstruktionen Relating to Others, 4 objekt som mäter konstruktionen Personal Strength, 3 objekt som mäter konstruktionen Appreciation of Life och 2 objekt som mäter konstruktionen Andlig förändring .
Poängen summeras för att ge ett övergripande mått på posttraumatisk tillväxt som sträcker sig från 0 - 105 där högre poäng indikerar mer rapporterad tillväxt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens rädsla för återfall av cancer (FCR) bedömd av Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsram: 12 månader
|
CWS är en skala med sex punkter utformad för att mäta oro för risken att utveckla cancer och hur oro påverkar det dagliga funktionen.
De sex objekten är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid").
Möjliga poäng varierar från 6 till 24 med högre poäng tyder på mer oro.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet (QoL) bedömd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference
Tidsram: 12 månader
|
PROPr är ett instrument med 31 artiklar som bedömer åtta domäner (29 artiklar) (dvs ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och smärtintensitet) och kognitiv funktion Förmågor (2 objekt).
Råpoäng som genereras för varje domän omvandlas till T-poäng; högre PROMIS T-poäng indikerar större stöd för den konstruktion som bedöms.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-7735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
kommer att skickas till International Journal of Clinical Trials (IJCT) i november 2022
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .