La vida después del cáncer de mama: el impacto de un entrenador de vida (Lifecoach)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adaptación a la vida después del tratamiento del cáncer de mama: ¿Puede un entrenador de vida marcar la diferencia?
Los objetivos de nuestra intervención son
- Facilitar la transición entre el tratamiento del cáncer y la vida activa, y
- Permita que las sobrevivientes de cáncer de mama tomen el control de sus vidas.
El objetivo principal de este estudio es:
1) Determinar si el coaching de vida individual (es decir, orientación individualizada que ayuda a poner los recursos en acción) puede mejorar significativamente la calidad de vida y el crecimiento postraumático entre las mujeres que han sido tratadas recientemente con cáncer de mama.
Se supone que:
- Las participantes que reciben tanto "sesiones de asesoramiento grupal" como "sesiones de asesoramiento individualizadas" reportarán un mayor crecimiento postraumático y calidad de vida, y menos miedo a la recurrencia del cáncer en comparación con las sobrevivientes de cáncer de mama que recibieron solo las sesiones de asesoramiento grupal o la atención habitual. .
- Los participantes que reciben solo las sesiones de entrenamiento grupal reportarán un mayor crecimiento postraumático y calidad de vida, y menor temor a la recurrencia del cáncer en comparación con los participantes que reciben la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarkis Meterissian, M.D.
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
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Contacto:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Número de teléfono: 36631 514-934-1934
- Correo electrónico: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Sarkis Meterissian, DR
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Sub-Investigador:
- Virginia Lee, PhD
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Sub-Investigador:
- Christine Maheu, PhD
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Sub-Investigador:
- Sophie Blondin, MA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- han sido diagnosticados con cáncer de mama en estadio I, II o III;
- son mujeres con cáncer de mama mayores de 18 años;
- haber completado el tratamiento contra el cáncer a través de cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia en la Clínica de Mama del Centro de Salud de la Universidad McGill;
- tienen fluidez en inglés o francés hablado y escrito;
- están alertas y orientadas y son capaces de dar su consentimiento informado;
- tener una conexión a Internet en casa que apoye la participación en sesiones de coaching a través de videoconferencia (zoom).
Criterio de exclusión:
- tiene una recurrencia del cáncer de mama;
- se les diagnostica un segundo cáncer;
- son diagnosticadas con cáncer de mama en estadio IV debido a su peor pronóstico; y 4) tener un diagnóstico psiquiátrico activo que dificultaría la adherencia al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Grupo e Individual
Los participantes en este brazo experimental 1 recibirán las 3 sesiones grupales seguidas de 4 a 5 sesiones de entrenamiento individuales a través de llamadas telefónicas que duran 60 minutos cada una.
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Las sesiones de asesoramiento grupal se centrarán en proporcionar material y herramientas que guíen a los participantes en la transición del tratamiento del cáncer a la supervivencia.
Todas las actividades de la sesión de grupo seguirán el documento "Pasaporte Después del Cáncer".
En las sesiones de coaching individual, el life-coach brindará orientaciones que ayuden a los participantes a poner las herramientas en acción.
Todas las actividades se describen en el Pasaporte Después del Cáncer.
Los participantes utilizarán su Pasaporte para cada sesión de coaching individual para delinear sus objetivos e indicadores de éxito.
El entrenador de vida también asignará actividades, como la autorreflexión, para que los participantes completen entre cada sesión.
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Experimental: Brazo 2: solo grupo
El brazo 2 recibirá solo las primeras 3 sesiones de Life coach (sesión grupal).
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Las sesiones de asesoramiento grupal se centrarán en proporcionar material y herramientas que guíen a los participantes en la transición del tratamiento del cáncer a la supervivencia.
Todas las actividades de la sesión de grupo seguirán el documento "Pasaporte Después del Cáncer".
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Sin intervención: Brazo 3 - Atención de rutina
El brazo 3 recibirá atención de rutina por parte del equipo de la clínica de mama durante todo el curso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Crecimiento postraumático (PTG) evaluado por el Inventario de crecimiento postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PTGI consta de 21 ítems, la escala de respuesta es una escala tipo Likert de 6 puntos que pregunta a los encuestados el grado en que ocurrieron cambios en sus vidas a raíz de la crisis, donde 0 representaba “No experimenté este cambio” y 5 representaba “ Experimenté este cambio en un grado muy grande".
El PTGI está compuesto por 5 subescalas, con 5 ítems que miden el constructo Nuevas Posibilidades, 7 ítems que miden el constructo Relacionarse con los Demás, 4 ítems que miden el constructo Fortaleza Personal, 3 ítems que miden el constructo Apreciación de la Vida y 2 ítems que miden el constructo Cambio Espiritual .
Las puntuaciones se suman para proporcionar una medida general del crecimiento postraumático que oscila entre 0 y 105, donde las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento informado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) evaluado por la Escala de preocupación por el cáncer (CWS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La CWS es una escala de seis ítems diseñada para medir la preocupación por el riesgo de desarrollar cáncer y el impacto de la preocupación en el funcionamiento diario.
Los seis ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 ("nunca") a 4 ("casi siempre").
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican más preocupación.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial Calidad de vida (QoL) evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Preferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PROPr es un instrumento de 31 ítems que evalúa ocho dominios (29 ítems) (es decir, ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e intensidad del dolor) y función cognitiva. Habilidades (2 artículos).
Las puntuaciones brutas generadas para cada dominio se transforman en puntuaciones T; Las puntuaciones más altas de PROMIS T indican una mayor aprobación del constructo que se evalúa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-7735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
se enviará al International Journal of Clinical Trials (IJCT) en noviembre de 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .