La vie après le cancer du sein - Impact d'un coach de vie (Lifecoach)
19 août 2021 mis à jour par: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adaptation à la vie après le traitement du cancer du sein : un coach de vie peut-il faire une différence ?
Les objectifs de notre intervention sont de
- Faciliter la transition entre le traitement du cancer et la vie active, et
- Permettre aux survivantes du cancer du sein de prendre le contrôle de leur vie.
L'objectif premier de cette étude est de :
1) Déterminer si le coaching de vie individuel (c'est-à-dire des conseils individualisés qui aident à mettre les ressources en action) peut améliorer de manière significative la qualité de vie et la croissance post-traumatique chez les femmes qui ont récemment été traitées pour un cancer du sein.
On fait l'hypothèse que :
- Les participantes qui reçoivent à la fois des « séances de coaching de groupe » et des « séances de coaching individualisées » rapporteront une croissance et une qualité de vie post-traumatiques supérieures, et moins de peur de la récidive du cancer par rapport aux survivantes du cancer du sein qui n'ont reçu que les séances de coaching de groupe ou les soins habituels .
- Les participants qui ne reçoivent que les séances de coaching de groupe feront état d'une croissance et d'une qualité de vie post-traumatiques supérieures, et d'une moindre crainte de récidive du cancer par rapport aux participants qui reçoivent les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarkis Meterissian, M.D.
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
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Contact:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Numéro de téléphone: 36631 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Sarkis Meterissian, DR
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Sous-enquêteur:
- Virginia Lee, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christine Maheu, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sophie Blondin, MA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avez reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III ;
- sont des patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de plus de 18 ans ;
- avoir complété un traitement anticancéreux par chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie à la Clinique du sein du Centre universitaire de santé McGill;
- parlent couramment l'anglais ou le français écrit et parlé;
- sont alertes et orientés et capables de donner un consentement éclairé ;
- disposer d'une connexion Internet à domicile permettant la participation aux séances de coaching par visioconférence (zoom).
Critère d'exclusion:
- avez une récidive du cancer du sein;
- sont diagnostiqués avec un deuxième cancer;
- reçoivent un diagnostic de cancer du sein de stade IV en raison de leur pronostic plus défavorable ; et 4) avoir un diagnostic psychiatrique actif qui rendrait problématique l'adhésion à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Groupe et Individuel
Les participants à ce bras expérimental 1 recevront les 3 sessions de groupe suivies de 4 à 5 sessions de coaching individuelles via des appels téléphoniques d'une durée de 60 minutes chacune.
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Les séances de coaching de groupe se concentreront sur la fourniture de matériel et d'outils qui guident les participants dans la transition du traitement du cancer à la survie.
Toutes les activités de la session de groupe suivront le document "Passeport Après Cancer".
Lors des séances de coaching individuel, le coach de vie fournira des conseils qui aideront les participants à mettre les outils en action.
Toutes les activités sont décrites dans le Passeport Après Cancer.
Les participants utiliseront leur passeport pour chaque séance de coaching individuel afin de définir leurs objectifs et leurs indicateurs de réussite.
Le coach de vie assignera également des activités, telles que l'auto-réflexion, que les participants devront compléter entre chaque session.
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Expérimental: Bras 2 - Groupe uniquement
Le bras 2 ne recevra que les 3 premières séances de coach de vie (séance de groupe).
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Les séances de coaching de groupe se concentreront sur la fourniture de matériel et d'outils qui guident les participants dans la transition du traitement du cancer à la survie.
Toutes les activités de la session de groupe suivront le document "Passeport Après Cancer".
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Aucune intervention: Bras 3 - Soins de routine
Le bras 3 recevra des soins de routine par l'équipe de la clinique du sein pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Croissance post-traumatique (PTG) évaluée par l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: 12 mois
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Le PTGI se compose de 21 items, l'échelle de réponse est une échelle de Likert à 6 points demandant aux répondants dans quelle mesure des changements se sont produits dans leur vie à la suite de la crise, où 0 représentait "Je n'ai pas connu ce changement" et 5 représentait " J'ai vécu ce changement dans une très grande mesure".
Le PTGI est composé de 5 sous-échelles, avec 5 items mesurant le construit Nouvelles possibilités, 7 items mesurant le construit Relation avec les autres, 4 items mesurant le construit Force personnelle, 3 items mesurant le construit Appréciation de la vie et 2 items mesurant le construit Changement spirituel .
Les scores sont additionnés pour fournir une mesure globale de la croissance post-traumatique allant de 0 à 105 où des scores plus élevés indiquent une croissance plus importante.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Peur de récidive du cancer (FCR) évaluée par le Cancer Worry Scale (CWS)
Délai: 12 mois
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Le CWS est une échelle en six points conçue pour mesurer l'inquiétude concernant le risque de développer un cancer et l'impact de l'inquiétude sur le fonctionnement quotidien.
Les six items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 ("jamais") à 4 ("presque toujours").
Les scores possibles vont de 6 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus d'inquiétude.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie (QdV) évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Préférence
Délai: 12 mois
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Le PROPr est un instrument de 31 items évaluant huit domaines (29 items) (c. Capacités (2 éléments).
Les scores bruts générés pour chaque domaine sont transformés en scores T ; des scores PROMIS T plus élevés indiquent une plus grande approbation du concept évalué.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-7735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
sera soumis à l'International Journal of Clinical Trials (IJCT) en novembre 2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .