Livet etter brystkreft - Impact of a Life Coach (Lifecoach)
19. august 2021 oppdatert av: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tilpasning til livet etter brystkreftbehandling: Kan en livscoach gjøre en forskjell
Målet med vår intervensjon er å
- Forenkle overgangen mellom kreftbehandling og aktivt liv, og
- La overlevende brystkreft ta kontroll over livene sine.
Hovedmålet med denne studien er å:
1) Finn ut om individuell livscoaching (dvs. individualisert veiledning som hjelper til med å sette ressurser ut i handling) kan forbedre livskvaliteten og posttraumatisk vekst betydelig blant kvinner som nylig har blitt behandlet med brystkreft.
Det er antatt at:
- Deltakere som mottar både "gruppecoaching-sesjoner" og "individualiserte coaching-sesjoner" vil rapportere større posttraumatisk vekst og livskvalitet, og mindre frykt for tilbakefall av kreft sammenlignet med brystkreftoverlevere som bare mottok gruppecoaching-sesjoner eller vanlig omsorg .
- Deltakere som kun mottar gruppecoaching-sesjonene vil rapportere større posttraumatisk vekst og livskvalitet, og mindre frykt for tilbakefall av kreft sammenlignet med deltakerne som mottar vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarkis Meterissian, M.D.
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Telefonnummer: 36631 514-934-1934
- E-post: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sarkis Meterissian, DR
-
Underetterforsker:
- Virginia Lee, PhD
-
Underetterforsker:
- Christine Maheu, PhD
-
Underetterforsker:
- Sophie Blondin, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har blitt diagnostisert med stadium I, II eller III brystkreft;
- er kvinnelige brystkreftpasienter over 18 år;
- har fullført anti-kreftbehandling via kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling ved McGill University Health Center Breast Clinic;
- er flytende i skriftlig og muntlig engelsk eller fransk;
- er våken og orientert og i stand til å gi informert samtykke;
- ha en Internett-tilkobling hjemme som støtter deltakelse i coaching økter via videokonferanse (zoom).
Ekskluderingskriterier:
- har et tilbakefall av brystkreft;
- er diagnostisert med en annen kreftsykdom;
- er diagnostisert med stadium IV brystkreft på grunn av deres dårligere prognose; og 4) har en aktiv psykiatrisk diagnose som vil gjøre det problematisk å følge studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Gruppe og Individuelt
Deltakere i denne eksperimentelle arm 1 vil motta de 3 gruppeøktene etterfulgt av 4 til 5 individuelle coachingøkter via telefonsamtaler som varer i 60 minutter hver.
|
Gruppecoaching økter vil fokusere på å gi materiell og verktøy som veileder deltakerne i overgangen fra kreftbehandling til overlevelse.
Alle aktivitetene i gruppeøkten vil følge "Etter kreftpass"-dokumentet.
I de individuelle coachingsamlingene vil livscoachen gi veiledninger som hjelper deltakerne til å sette verktøy i handling.
Alle aktiviteter er skissert i After Cancer Passport.
Deltakerne vil bruke passet sitt for hver individuelle treningsøkt for å skissere målene og indikatorene på suksess.
Livscoachen vil også tildele aktiviteter, for eksempel selvrefleksjon, som deltakerne skal gjennomføre mellom hver økt.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Kun gruppe
Arm 2 vil kun motta de første 3 Life coach øktene (gruppeøkt).
|
Gruppecoaching økter vil fokusere på å gi materiell og verktøy som veileder deltakerne i overgangen fra kreftbehandling til overlevelse.
Alle aktivitetene i gruppeøkten vil følge "Etter kreftpass"-dokumentet.
|
|
Ingen inngripen: Arm 3 - Rutinemessig pleie
Arm 3 vil motta rutinemessig behandling av brystklinikkens team under hele studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Post-traumatisk vekst (PTG) vurdert av Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: 12 måneder
|
PTGI består av 21 elementer, svarskalaen er en 6-punkts Likert-skala som spør respondentene i hvilken grad endringer skjedde i livene deres som følge av krisen, der 0 representerte "Jeg opplevde ikke denne endringen" og 5 representerte " Jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad».
PTGI er sammensatt av 5 underskalaer, med 5 elementer som måler konstruksjonen Nye muligheter, 7 elementer som måler konstruksjonen Relating to Others, 4 elementer som måler konstruksjonen Personal Strength, 3 elementer som måler konstruksjonen Appreciation of Life og 2 elementer som måler konstruksjonen Spiritual Change .
Skårene summeres for å gi et samlet mål på posttraumatisk vekst som strekker seg fra 0 - 105 der høyere skårer indikerer mer rapportert vekst.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fear of cancer recidiv (FCR) vurdert av Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsramme: 12 måneder
|
CWS er en skala med seks elementer designet for å måle bekymring for risikoen for å utvikle kreft og virkningen av bekymring på daglig funksjon.
De seks elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri") til 4 ("nesten alltid").
Mulige poengsummer varierer fra 6 til 24 med høyere poengsum som indikerer mer bekymring.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Livskvalitet (QoL) vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Preference
Tidsramme: 12 måneder
|
PROPr er et instrument med 31 elementer som vurderer åtte domener (29 elementer) (dvs. angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteintensitet), og kognitiv funksjon Evner (2 elementer).
Råskårer generert for hvert domene blir transformert til T-score; høyere PROMIS T-score indikerer større godkjenning av konstruksjonen som vurderes.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-7735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
vil bli sendt til International Journal of Clinical Trials (IJCT) i november 2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .