Жизнь после рака молочной железы - влияние лайф-коуча (Lifecoach)
19 августа 2021 г. обновлено: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Адаптация к жизни после лечения рака молочной железы: может ли лайф-коуч изменить ситуацию
Цели нашего вмешательства заключаются в том, чтобы
- Облегчить переход от лечения рака к активной жизни и
- Позвольте выжившим после рака молочной железы взять под контроль свою жизнь.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
1) Определите, может ли индивидуальный лайф-коучинг (т. е. индивидуальное руководство, помогающее использовать ресурсы в действие) значительно улучшить качество жизни и посттравматический рост у женщин, недавно перенесших лечение рака молочной железы.
Предполагается, что:
- Участники, которые получают как «групповые коуч-сессии», так и «индивидуальные коуч-сессии», сообщают о более высоком посттравматическом росте и качестве жизни, а также о меньшем страхе перед рецидивом рака по сравнению с выжившими после рака молочной железы, которые получали только групповые коуч-сессии или обычный уход. .
- Участники, получающие только групповые коуч-сессии, будут сообщать о большем посттравматическом росте и качестве жизни, а также о меньшем страхе перед рецидивом рака по сравнению с участниками, получающими обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarkis Meterissian, M.D.
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Номер телефона: 36631 514-934-1934
- Электронная почта: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Sarkis Meterissian, DR
-
Младший исследователь:
- Virginia Lee, PhD
-
Младший исследователь:
- Christine Maheu, PhD
-
Младший исследователь:
- Sophie Blondin, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- у вас диагностирован рак молочной железы I, II или III стадии;
- больные раком молочной железы женского пола старше 18 лет;
- завершили противораковое лечение с помощью операции и/или химиотерапии и/или лучевой терапии в Клинике груди Центра здоровья Университета Макгилла;
- свободно владеют письменным и устным английским или французским языком;
- бдительны, ориентированы и способны дать информированное согласие;
- иметь дома подключение к Интернету, позволяющее участвовать в коучинговых сессиях посредством видеоконференцсвязи (масштабирование).
Критерий исключения:
- есть рецидив рака молочной железы;
- диагностирован второй рак;
- у них диагностирован рак молочной железы IV стадии из-за худшего прогноза; и 4) иметь активный психиатрический диагноз, который сделает приверженность к исследованию проблематичной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Групповая и Индивидуальная
Участники этой экспериментальной группы 1 пройдут 3 групповых занятия, за которыми последуют от 4 до 5 индивидуальных коуч-сессий по телефону, каждая из которых длится 60 минут.
|
Групповые коуч-сессии будут сосредоточены на предоставлении материалов и инструментов, которые помогут участникам перейти от лечения рака к выживанию.
Все мероприятия группового занятия будут проходить в соответствии с документом «Паспорт после рака».
На индивидуальных коуч-сессиях лайф-коуч будет давать рекомендации, которые помогут участникам применить инструменты в действиях.
Все мероприятия описаны в «Паспорте после рака».
Участники будут использовать свой паспорт для каждой отдельной коуч-сессии, чтобы обозначить свои цели и показатели успеха.
Лайф-коуч также назначит участникам такие действия, как самоанализ, которые они должны выполнять между каждым сеансом.
|
|
Экспериментальный: Рука 2 — только группа
Рука 2 получит только первые 3 сеанса лайф-коуча (групповой сеанс).
|
Групповые коуч-сессии будут сосредоточены на предоставлении материалов и инструментов, которые помогут участникам перейти от лечения рака к выживанию.
Все мероприятия группового занятия будут проходить в соответствии с документом «Паспорт после рака».
|
|
Без вмешательства: Группа 3 — повседневный уход
Группа 3 будет получать рутинную помощь от команды маммологической клиники на протяжении всего курса исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Посттравматический рост (PTG), оцененный с помощью опросника посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PTGI состоит из 21 пункта, шкала ответов представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта, в которой респондентам задается вопрос о том, в какой степени произошли изменения в их жизни в результате кризиса, где 0 означает «Я не испытал этого изменения», а 5 — « Я испытал это изменение в очень большой степени».
PTGI состоит из 5 субшкал, из которых 5 пунктов измеряют конструкт «Новые возможности», 7 пунктов измеряют конструкт «Отношения с другими», 4 пункта измеряют конструкт «Сила личности», 3 пункта измеряют конструкт «Оценивание жизни» и 2 пункта измеряют конструкт «Духовное изменение». .
Баллы суммируются, чтобы обеспечить общую меру посттравматического роста в диапазоне от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на более выраженный рост.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Страх рецидива рака (FCR), оцененный по Шкале беспокойства рака (CWS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CWS представляет собой шкалу из шести пунктов, предназначенную для измерения беспокойства по поводу риска развития рака и влияния беспокойства на повседневную деятельность.
Шесть пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 4 («почти всегда»).
Возможные баллы варьируются от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Preference
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROPr представляет собой инструмент из 31 пункта, оценивающий восемь доменов (29 пунктов) (например, тревогу, депрессию, утомляемость, воздействие боли, физическую функцию, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, интенсивность боли) и когнитивную функцию. Способности (2 предмета).
Необработанные баллы, сгенерированные для каждого домена, преобразуются в Т-баллы; более высокие баллы PROMIS T указывают на большее одобрение оцениваемой конструкции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
будет представлен в Международный журнал клинических испытаний (IJCT) в ноябре 2022 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .