Vida Após o Câncer de Mama - Impacto de um Life Coach (Lifecoach)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adaptação à vida após o tratamento do câncer de mama: um Life-Coach pode fazer a diferença
Os objectivos da nossa intervenção são
- Facilitar a transição entre o tratamento do câncer e a vida ativa, e
- Permita que sobreviventes de câncer de mama assumam o controle de suas vidas.
O objetivo primário deste estudo é:
1) Determinar se o coaching de vida individual (ou seja, orientação individualizada que ajuda a colocar recursos em ação) pode melhorar significativamente a qualidade de vida e o crescimento pós-traumático entre mulheres que foram recentemente tratadas com câncer de mama.
Hipotetiza-se que:
- Os participantes que recebem "sessões de coaching em grupo" e "sessões de coaching individualizadas" relatam maior crescimento pós-traumático e qualidade de vida, e menos medo de recorrência do câncer quando comparados aos sobreviventes de câncer de mama que receberam apenas sessões de coaching em grupo ou cuidados habituais .
- Os participantes que recebem apenas as sessões de coaching em grupo relatam maior crescimento e qualidade de vida pós-traumático e menor medo da recorrência do câncer quando comparados aos participantes que recebem os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarkis Meterissian, M.D.
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Número de telefone: 36631 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Sarkis Meterissian, DR
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Subinvestigador:
- Virginia Lee, PhD
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Subinvestigador:
- Christine Maheu, PhD
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Subinvestigador:
- Sophie Blondin, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- foram diagnosticados com câncer de mama estágio I, II ou III;
- são pacientes com câncer de mama do sexo feminino com mais de 18 anos;
- ter concluído o tratamento anticancerígeno por meio de cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia na Clínica de Mama do Centro de Saúde da Universidade McGill;
- são fluentes em inglês ou francês escrito e falado;
- estão alertas e orientados e capazes de dar consentimento informado;
- ter uma ligação à Internet em casa que suporte a participação em sessões de coaching através de videoconferência (zoom).
Critério de exclusão:
- ter uma recorrência do câncer de mama;
- são diagnosticados com um segundo câncer;
- são diagnosticadas com câncer de mama em estágio IV devido ao seu pior prognóstico; e 4) ter um diagnóstico psiquiátrico ativo que tornaria problemática a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Grupo e Individual
Os participantes deste braço experimental 1 receberão as 3 sessões em grupo seguidas de 4 a 5 sessões individuais de coaching por meio de telefonemas com duração de 60 minutos cada.
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As sessões de coaching em grupo se concentrarão em fornecer material e ferramentas que orientem os participantes na transição do tratamento do câncer para a sobrevivência.
Todas as atividades da sessão em grupo seguirão o documento “Passaporte Pós-Cancro”.
Nas sessões individuais de coaching, o life-coach fornecerá orientações que ajudarão os participantes a colocar as ferramentas em ação.
Todas as atividades estão descritas no Passaporte Depois do Câncer.
Os participantes usarão seu passaporte para cada sessão de coaching individual para delinear seus objetivos e indicadores de sucesso.
O life coach também atribuirá atividades, como auto-reflexão, para os participantes concluírem entre cada sessão.
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Experimental: Braço 2 - Somente grupo
O braço 2 receberá apenas as primeiras 3 sessões de Life Coach (sessão de grupo).
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As sessões de coaching em grupo se concentrarão em fornecer material e ferramentas que orientem os participantes na transição do tratamento do câncer para a sobrevivência.
Todas as atividades da sessão em grupo seguirão o documento “Passaporte Pós-Cancro”.
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Sem intervenção: Braço 3 - Cuidados de rotina
O braço 3 receberá cuidados de rotina pela equipe da clínica de mama durante todo o curso do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do crescimento pós-traumático (PTG) basal avaliado pelo Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI)
Prazo: 12 meses
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O PTGI é composto por 21 itens, a escala de resposta é uma escala Likert de 6 pontos perguntando aos respondentes o grau em que ocorreram mudanças em suas vidas como resultado da crise, onde 0 representava "não experimentei essa mudança" e 5 representava " Eu experimentei essa mudança em um grau muito grande".
O PTGI é composto por 5 subescalas, com 5 itens medindo o construto Novas Possibilidades, 7 itens medindo o construto Relacionar-se com os Outros, 4 itens medindo o construto Força Pessoal, 3 itens medindo o construto Valorização da Vida e 2 itens medindo o construto Mudança Espiritual .
As pontuações são somadas para fornecer uma medida geral do crescimento pós-traumático variando de 0 a 105, onde pontuações mais altas indicam crescimento mais relatado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base Medo da recorrência do câncer (FCR) avaliado pela Escala de Preocupação com o Câncer (CWS)
Prazo: 12 meses
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O CWS é uma escala de seis itens projetada para medir a preocupação com o risco de desenvolver câncer e o impacto da preocupação no funcionamento diário.
Os seis itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("nunca") a 4 ("quase sempre").
As pontuações possíveis variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando mais preocupação.
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12 meses
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Alteração da qualidade de vida (QoL) basal avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Preferência
Prazo: 12 meses
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O PROPr é um instrumento de 31 itens que avalia oito domínios (29 itens) (ou seja, ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e intensidade da dor) e função cognitiva Habilidades (2 itens).
Os escores brutos gerados para cada domínio são transformados em escores T; pontuações mais altas do PROMIS T indicam maior endosso do construto que está sendo avaliado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
será submetido ao International Journal of Clinical Trials (IJCT) em novembro de 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .