乳腺癌后的生活 - 生活教练的影响 (Lifecoach)
2021年8月19日 更新者：Dr. Sarkis Meterissian、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
乳腺癌治疗后的生活调整：生活教练能否有所作为
我们干预的目标是
- 缓解癌症治疗和积极生活之间的过渡，以及
- 让乳腺癌幸存者能够掌控自己的生活。
本研究的主要目的是：
1) 确定个人生活指导（即有助于将资源投入行动的个性化指导）是否可以显着改善最近接受过乳腺癌治疗的女性的生活质量和创伤后成长。
据推测：
- 与仅接受团体辅导课程或常规护理的乳腺癌幸存者相比，同时接受“团体辅导课程”和“个性化辅导课程”的参与者将报告创伤后成长和生活质量更高，并且对癌症复发的恐惧更少.
- 与接受常规护理的参与者相比，仅接受团体辅导课程的参与者报告创伤后成长和生活质量更高，并且对癌症复发的恐惧更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarkis Meterissian, M.D.
- 电话号码：514-934-1934
- 邮箱：sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
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接触：
- Sarkis Meterissian, Dr.
- 电话号码：36631 514-934-1934
- 邮箱：sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
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首席研究员：
- Sarkis Meterissian, DR
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副研究员：
- Virginia Lee, PhD
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副研究员：
- Christine Maheu, PhD
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副研究员：
- Sophie Blondin, MA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已被诊断出患有 I、II 或 III 期乳腺癌；
- 是18岁以上的女性乳腺癌患者；
- 已在麦吉尔大学健康中心乳腺诊所通过手术和/或化学疗法和/或放射疗法完成抗癌治疗；
- 流利的书面和口头英语或法语；
- 警觉、有方向感并能够给予知情同意；
- 家里有互联网连接，支持通过视频会议（缩放）参与辅导课程。
排除标准：
- 乳腺癌复发；
- 被诊断出患有第二种癌症；
- 由于预后较差而被诊断出患有 IV 期乳腺癌；和 4) 有积极的精神病学诊断，这会使对研究的依从性有问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 团体和个人
此实验性第 1 组的参与者将接受 3 次小组会议，然后通过电话进行 4 至 5 次个人辅导会议，每次持续 60 分钟。
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小组辅导课程将侧重于提供材料和工具，指导参与者从癌症治疗过渡到幸存者。
小组会议的所有活动都将遵循“癌症后护照”文件。
在个人辅导课程中，生活教练将提供指导，帮助参与者将工具付诸行动。
After Cancer Passport 中概述了所有活动。
参与者将在每个单独的辅导课程中使用他们的 Passport 来概述他们的目标和成功指标。
生活教练还将分配活动，例如自我反省，供参与者在每次会议之间完成。
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实验性的：第 2 臂 - 仅组
第 2 组将仅接受前 3 次生活教练课程（小组课程）。
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小组辅导课程将侧重于提供材料和工具，指导参与者从癌症治疗过渡到幸存者。
小组会议的所有活动都将遵循“癌症后护照”文件。
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无干预：第 3 组 - 常规护理
第 3 组将在整个研究过程中接受乳房诊所团队的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由创伤后成长量表 (PTGI) 评估的基线创伤后成长 (PTG) 的变化
大体时间：12个月
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PTGI由21个项目组成，反应量表为6点李克特量表，询问受访者生活因危机而发生变化的程度，其中0代表“我没有经历过这种变化”，5代表“我在很大程度上经历了这种变化”。
PTGI 由 5 个子量表组成，其中 5 个项目测量构建新的可能性，7 个项目测量构建与他人的关系，4 个项目测量构建个人力量，3 个项目测量构建欣赏生活和 2 个项目测量构建精神变化.
将分数相加以提供创伤后成长的总体衡量标准，范围为 0 - 105，其中分数越高表示报告的成长越多。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症担忧量表 (CWS) 评估的癌症复发恐惧 (FCR) 与基线相比的变化
大体时间：12个月
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CWS 是一个六项量表，旨在衡量对患癌症风险的担忧以及担忧对日常功能的影响。
这六个项目采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（“从不”）到 4（“几乎总是”）。
可能的分数范围从 6 到 24，分数越高表示越担心。
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12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的基线生活质量 (QoL) 的变化 - 偏好
大体时间：12个月
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PROPr 是一个包含 31 个项目的工具，评估八个领域（29 个项目）（即焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及疼痛强度）和认知功能能力（2 项）。
为每个域生成的原始分数被转换为 T 分数；较高的 PROMIS T 分数表示对正在评估的结构的更大认可。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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