Élet a mellrák után – Az életvezetési edző hatása (Lifecoach)
2021. augusztus 19. frissítette: Dr. Sarkis Meterissian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Alkalmazkodás a mellrákkezelés utáni élethez: tud-e változtatni egy Life-Coach
Beavatkozásunk célja, hogy
- Könnyítse meg az átmenetet a rákkezelés és az aktív élet között, és
- Engedd, hogy a mellrákot túlélők átvehessék életük irányítását.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:
1) Határozza meg, hogy az egyéni életvezetési tanácsadás (azaz egyénre szabott útmutatás, amely segít a források gyakorlatba ültetésében) jelentősen javíthatja-e az életminőséget és a poszttraumás növekedést a nemrégiben mellrákkal kezelt nők körében.
Feltételezhető, hogy:
- Azok a résztvevők, akik „csoportos edzéseken” és „egyéni edzéseken” is részesülnek, nagyobb poszttraumás növekedésről és életminőségről számolnak be, és kisebb a rák kiújulásától való félelem, összehasonlítva azokkal a mellráktúlélőkkel, akik csak csoportos edzéseken vagy szokásos ellátásban részesültek. .
- Azok a résztvevők, akik csak a csoportos edzéseken vesznek részt, nagyobb poszttraumás növekedésről és életminőségről számolnak be, és kisebb a rák kiújulásától való félelem, mint a szokásos ellátásban részesülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarkis Meterissian, M.D.
- Telefonszám: 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian.med@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Cedar's Breast Clinic, Royal Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarkis Meterissian, Dr.
- Telefonszám: 36631 514-934-1934
- E-mail: sarkis.meterissian@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Sarkis Meterissian, DR
-
Alkutató:
- Virginia Lee, PhD
-
Alkutató:
- Christine Maheu, PhD
-
Alkutató:
- Sophie Blondin, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I., II. vagy III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak;
- 18 év feletti női mellrákos betegek;
- műtéttel és/vagy kemoterápiával és/vagy sugárterápiával végzett rákellenes kezelést végzett a McGill Egyetem Egészségügyi Központ Mellklinikán;
- folyékonyan beszél angolul vagy franciául írásban és szóban;
- éberek és tájékozottak, és képesek tájékozott beleegyezést adni;
- rendelkezik otthoni internetkapcsolattal, amely támogatja a coaching üléseken való részvételt videokonferencián (zoom) keresztül.
Kizárási kritériumok:
- kiújul az emlőrák;
- második rákot diagnosztizálnak;
- stádiumú emlőrákot diagnosztizálnak a rosszabb prognózisuk miatt; és 4) aktív pszichiátriai diagnózisa van, amely problémássá tenné a vizsgálathoz való ragaszkodást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – csoportos és egyéni
A kísérleti 1. kar résztvevői a 3 csoportos ülést, majd 4-5 egyéni coachingot kapják telefonhívásokon keresztül, amelyek mindegyike 60 perces.
|
A csoportos tréningek olyan anyagok és eszközök biztosítására fognak összpontosítani, amelyek eligazítják a résztvevőket a rákkezelésről a túlélésre való átmenetben.
A csoportos foglalkozás minden tevékenysége a „Rák utáni útlevél” dokumentumot követi.
Az egyéni coaching üléseken a life-coach olyan útmutatást ad, amely segít a résztvevőknek az eszközök gyakorlatba ültetésében.
Minden tevékenységet felvázol a rák utáni útlevél.
A résztvevők útlevelüket használják minden egyes coaching alkalomhoz, hogy felvázolják céljaikat és sikermutatóikat.
Az életvezetési tanácsadó olyan tevékenységeket is kijelöl, mint például az önreflexió, amelyet a résztvevők az egyes foglalkozások között elvégezhetnek.
|
|
Kísérleti: 2. kar – csak csoport
A 2. kar csak az első 3 Life coach ülést kapja meg (csoportos foglalkozás).
|
A csoportos tréningek olyan anyagok és eszközök biztosítására fognak összpontosítani, amelyek eligazítják a résztvevőket a rákkezelésről a túlélésre való átmenetben.
A csoportos foglalkozás minden tevékenysége a „Rák utáni útlevél” dokumentumot követi.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar – rutinápolás
A 3. kar rutinszerű ellátásban részesül a Breast Clinic csapatától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a poszttraumás növekedés (PTG) a Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) által értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A PTGI 21 tételből áll, a válaszskála egy 6 fokozatú Likert-skála, amely azt kérdezi a válaszadóktól, hogy milyen mértékben történtek változások az életükben a válság hatására, ahol a 0 a „nem tapasztaltam ezt a változást”, az 5 pedig a „ Ezt a változást nagyon nagy mértékben megtapasztaltam."
A PTGI 5 alskálából áll, amelyekben 5 elem az Új lehetőségek konstrukciót méri, 7 elem a Másokhoz való viszonyulás konstrukciót, 4 elem a Személyes Erő konstrukciót, 3 elem az Életértékelés konstrukciót és 2 elem a Spirituális Változás konstrukciót méri. .
A pontszámok összegzése a poszttraumás növekedés általános mértéke 0 és 105 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb növekedést jeleznek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A rák kiújulásától való félelem (FCR) a Cancer Worry Scale (CWS) által értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A CWS egy hat tételből álló skála, amely a rák kialakulásának kockázatával kapcsolatos aggodalmat és az aggodalom napi működésre gyakorolt hatását méri.
A hat elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től ("soha") 4-ig ("majdnem mindig") terjed.
A lehetséges pontszámok 6-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez (QoL) a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-preferencia által értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A PROPr egy 31 elemből álló műszer, amely nyolc területet (29 elem) értékel (azaz szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia, fizikai funkció, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a fájdalom intenzitása) és a kognitív funkciót. Képességek (2 elem).
Az egyes tartományokhoz generált nyers pontszámok T-pontszámokká alakulnak; a magasabb PROMIS T pontszámok azt jelzik, hogy a vizsgált konstrukció nagyobb mértékben támogatott.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-7735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2022 novemberében benyújtják az International Journal of Clinical Trials (IJCT) számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .