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Microbioma y asociación con infecciones de implantes

16 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Microbioma y asociación con infecciones de implantes: investigación del impacto de los antibióticos en los microbiomas intestinales y mamarios después de la mastectomía con reconstrucción mamaria con implantes

Las infecciones relacionadas con expansores de tejido más comunes son las causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas. Además, según los estudios del microbioma del tejido mamario, Staphylococcus y Pseudomonas muestran una abundancia variable entre las muestras. El investigador plantea la hipótesis de que los participantes sometidos a mastectomía con una alta abundancia inicial de Staphylococcus y/o Pseudomonas tienen más probabilidades de desarrollar infecciones posteriores relacionadas con expansores de tejido de estos respectivos organismos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad del muestreo del microbioma mamario utilizando las técnicas del estudio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Definir las diferencias en los microbiomas intestinales y mamarios entre participantes sometidas a mastectomía con reconstrucción basada en implantes que desarrollan una infección posoperatoria del implante y las que no.

II. Determinar los efectos de los antibióticos posoperatorios sobre los microbiomas intestinales y mamarios después de una mastectomía con reconstrucción basada en implantes.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 cohortes.

COHORTE A: Los participantes reciben antibióticos posoperatorios para tomar durante al menos 7 días después de la operación.

COHORTE B: Los participantes no reciben antibióticos posoperatoriamente en ausencia de evidencia clínica de infección.

Los participantes reciben un seguimiento durante 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Barnes, MD
  • Número de teléfono: (415) 502-1259
  • Correo electrónico: Laura.Barnes@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Barnes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Campbell, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna de mama confirmada histológicamente O una predisposición genética al cáncer de mama.
  2. Edad >= 18 años
  3. Programado para someterse a una mastectomía con colocación inmediata de expansores de tejido o colocación de implantes.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
  5. Al menos 4 semanas después de completar la quimioterapia o radioterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica significativa o anomalías de laboratorio que coloquen al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Embarazada o amamantando
  3. Pacientes que hayan tomado antibióticos dentro de los 90 días posteriores a la fecha de consentimiento.
  4. Pacientes que han tomado probióticos dentro de los 90 días posteriores a la fecha de consentimiento
  5. Pacientes que tengan una reacción alérgica documentada o notificada a los antibióticos descritos que se utilizarán en este estudio.
  6. Pacientes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: antibióticos estándar
Recibir antibióticos estándar antes de la incisión y antibióticos perioperatorios las 24 horas. - Antibióticos posoperatorios estándar recetados para tomar durante al menos 7 días después de la operación.
Droga: Cefalexina
Administrado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • Keflex
Sin intervención: Cohorte B: sin antibióticos
Recibir antibióticos estándar antes de la incisión y antibióticos perioperatorios durante 24 horas: no recibir antibióticos después de la operación, a menos que el paciente desarrolle evidencia clínica de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muestras de tejido obtenidas con éxito a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 90 dias
La viabilidad del éxito en la obtención de muestras de tejido mamario se medirá como un resultado binario (exitoso o no) a lo largo del tiempo (intraoperatoriamente, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4). Los investigadores evaluarán y documentarán el éxito en la obtención de una muestra de tejido inmediatamente en el momento de la toma de muestras de cada participante.
90 dias
Proporción de muestras de aspirado obtenidas con éxito en general
Periodo de tiempo: 90 dias
La viabilidad del éxito en la obtención de muestras de los puertos de aspiración del expansor de tejido se medirá como un resultado binario (exitoso o no exitoso) a lo largo del tiempo (intraoperatoriamente, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4). Los investigadores evaluarán y documentarán el éxito en la obtención de una muestra de aspirado inmediatamente en el momento de la toma de muestras de cada participante.
90 dias
Proporción de muestras de tejido que producen con éxito datos de microbioma
Periodo de tiempo: 90 dias
La viabilidad basada en las tasas de éxito en la producción de datos del microbioma a partir de muestras de tejido de cada paciente se medirá como un resultado binario (exitoso o no) y se informará.
90 dias
Proporción de muestras de aspirado que producen con éxito datos de microbioma
Periodo de tiempo: 90 dias
La viabilidad basada en las tasas de éxito en la producción de datos del microbioma a partir de muestras de tejido de cada paciente se medirá como un resultado binario (exitoso o no) y se informará.
90 dias
Proporción de muestras que producen con éxito datos de microbioma
Periodo de tiempo: 90 dias
La viabilidad basada en las tasas de éxito en la producción de datos del microbioma a partir de muestras de tejido o aspirado en cada paciente se medirá como un resultado binario (exitoso o no) y se informará.
90 dias
Correlación del cambio en el microbioma mamario a lo largo del tiempo con la duración total de los antibióticos (solo cohorte A)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores analizarán los microbiomas entre grupos, entre entornos de microbiomas (intestino versus mama, interindividual). La correlación del cambio en el microbioma mamario a lo largo del tiempo se comparará con la duración total de los antibióticos solo para la cohorte A. La medida de asociación varía de +1 a -1, con un valor de cero igual a ninguna asociación.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
La seguridad se evaluará mediante una evaluación clínica de signos de infección posoperatoria en cada paciente en cada visita a la clínica. Una infección posoperatoria se define por la evaluación clínica de los hallazgos de eritema, dolor a la palpación, edema y/o drenaje purulento +/- fiebre del sitio quirúrgico. Se informará la proporción de participantes con infección clínicamente diagnosticada para cada grupo y el diagnóstico final para los análisis será binario; un participante tendrá una infección posoperatoria en el período posoperatorio de 90 días o no tendrá una infección posoperatoria en el período posoperatorio de 90 días.
90 dias
Puntuación del índice de diversidad de Shannon para especies de microbioma
Periodo de tiempo: 90 dias
La diversidad alfa se evaluará para determinar la riqueza de especies por número de unidades taxonómicas operativas y la uniformidad utilizando el índice de Shannon. El índice de diversidad de Shannon (H) es un índice que se usa comúnmente para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad y representa tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Se calcula la proporción de especies (i) con respecto al número total de especies (pi) y luego se multiplica por el logaritmo natural de esta proporción (lnpi). El producto resultante se suma entre especies y se multiplica por -1. La equidad de Shannon (EH) se puede calcular dividiendo H por Hmax (aquí Hmax = lnS). La equidad asume un valor entre 0 y 1, siendo 1 la igualdad total y la puntuación del índice general está representada por un porcentaje de la especie.
90 dias
Número total de microbios identificados
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores evaluarán la composición microbiana agrupando los microbios identificados en unidades taxonómicas operativas a nivel de especie, género y filo y compararán las abundancias relativas de estos microbios entre grupos a nivel de especie, gen
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

The Plastic Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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