Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og assosiasjon med implantatinfeksjoner

16. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mikrobiom og assosiasjon med implantatinfeksjoner: Undersøkelse av antibiotikas innvirkning på tarm- og brystmikrobiomer Post-mastektomi med implantatbasert brystrekonstruksjon

De vanligste vevsekspanderrelaterte infeksjonene er fra Staphylococcus og Pseudomonas arter. I tillegg, fra brystvevsmikrobiomstudier, viser Staphylococcus og Pseudomonas variabel forekomst på tvers av prøver. Etterforskeren antar at deltakere som gjennomgår mastektomi med høy initial overflod av Staphylococcus og/eller Pseudomonas er mer sannsynlig å utvikle påfølgende vevsekspanderrelaterte infeksjoner fra disse respektive organismene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av prøvetaking av brystmikrobiom ved bruk av studieteknikker

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å definere forskjellene i tarm- og brystmikrobiomer mellom deltakere som gjennomgår mastektomi med implantatbasert rekonstruksjon som utvikler postoperativ implantatinfeksjon og de som ikke gjør det.

II. For å bestemme effekten av postoperative antibiotika på tarm- og brystmikrobiomer etter mastektomi med implantatbasert rekonstruksjon.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Deltakerne får postoperativ antibiotika å ta i minst 7 dager postoperativt.

KOHORT B: Deltakerne får ingen antibiotika postoperativt i fravær av kliniske bevis på infeksjon.

Deltakerne følges opp i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merisa Piper, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Barnes, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Campbell, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftet brystmalignitet ELLER genetisk disposisjon for brystkreft.
  2. Alder >= 18 år
  3. Planlagt å gjennomgå mastektomi med umiddelbar plassering av vevsekspandere eller implantatplassering
  4. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
  5. Minst 4 uker etter fullført kjemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  2. Gravid eller ammende
  3. Pasienter som har tatt antibiotika innen 90 dager etter samtykkedato
  4. Pasienter som har tatt probiotika innen 90 dager etter samtykkedatoen
  5. Pasienter som har en dokumentert eller rapportert allergisk reaksjon på de skisserte antibiotikaene som skal brukes i denne studien
  6. Mannlige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Standard antibiotika
Motta standard pre-incision antibiotika og 24-timers perioperativ antibiotika - Foreskrevet standard postoperativ antibiotika for å ta i minst 7 dager postoperativt
Legemiddel: Cephalexin
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • Keflex
Ingen inngripen: Kohort B: Ingen antibiotika
Motta standard pre-incision antibiotika og 24-timers perioperative antibiotika - Ingen antibiotika postoperativt, med mindre pasienten utvikler kliniske tegn på infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vevsprøver oppnådd med suksess over tid
Tidsramme: 90 dager
Muligheten for å lykkes med å få prøver fra brystvev vil bli målt som et binært utfall (vellykket eller ikke vellykket) over tid (intraoperativt, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4). Etterforskerne vil vurdere og dokumentere suksess med å få en vevsprøve umiddelbart ved prøvetaking av hver deltaker.
90 dager
Andel aspirasjonsprøver oppnådd samlet sett
Tidsramme: 90 dager
Muligheten for å lykkes med å skaffe prøver fra vevsekspanderaspirasjonsportene vil bli målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) over tid (intraoperativt, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4). Etterforskerne vil vurdere og dokumentere suksess med å oppnå en aspirasjonsprøve umiddelbart ved prøvetaking av hver deltaker.
90 dager
Andel vevsprøver som produserer mikrobiomdata
Tidsramme: 90 dager
Gjennomførbarhet basert på suksessratene for å produsere mikrobiomdata fra vevsprøver hos hver pasient vil bli målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) og vil bli rapportert.
90 dager
Andel aspirasjonsprøver som produserer mikrobiomdata
Tidsramme: 90 dager
Gjennomførbarhet basert på suksessratene for å produsere mikrobiomdata fra vevsprøver hos hver pasient vil bli målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) og vil bli rapportert.
90 dager
Andel av alle prøver som vellykket produserer mikrobiomdata
Tidsramme: 90 dager
Gjennomførbarhet basert på suksessratene for å produsere mikrobiomdata fra vevs- eller aspiratprøver hos hver pasient vil bli målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) og vil bli rapportert.
90 dager
Korrelasjon av endringen i brystmikrobiom over tid med total varighet av antibiotika (kun kohort A)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil analysere mikrobiomene mellom grupper, mellom mikrobiomemiljøer (tarm v. bryst, interindividuelle). Korrelaten av endring i brystmikrobiom over tid vil bli sammenlignet med den totale varigheten av antibiotika kun for kohort A. Tilknytningsmålet varierer fra +1 til -1, med en verdi på null lik ingen assosiasjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med postoperativ infeksjon
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved klinisk vurdering for tegn på postoperativ infeksjon hos hver pasient ved hvert klinikkbesøk. En postoperativ infeksjon er definert ved klinisk vurdering av funn av erytem på operasjonsstedet, ømhet, ødem og/eller purulent drenering +/- feber. Andel deltakere med klinisk diagnostisert infeksjon vil bli rapportert for hver gruppe og endelig diagnose for analyser vil være binær; en deltaker vil enten ha en postoperativ infeksjon i 90 dager postoperativ periode eller ikke ha en postoperativ infeksjon i 90 dager postoperativ periode.
90 dager
Shannon Diversity Index Score for arter av mikrobiom
Tidsramme: 90 dager
Alfa-diversitet vil bli evaluert for artsrikdom etter antall operasjonelle taksonomiske enheter og for jevnhet ved hjelp av Shannon-indeksen. Shannon-diversitetsindeksen (H) er en indeks som ofte brukes for å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn og står for både overflod og jevnhet til artene som er tilstede. Andelen av arter (i) i forhold til det totale antallet arter (pi) beregnes, og multipliseres deretter med den naturlige logaritmen til denne andelen (lnpi). Det resulterende produktet summeres på tvers av arter, og multipliseres med -1. Shannons equitability (EH) kan beregnes ved å dele H med Hmax (her Hmax = lnS). Rettferdighet antar en verdi mellom 0 og 1, hvor 1 er fullstendig jevnhet og den totale indeksskåren er representert av en prosentandel av arten.
90 dager
Antall totalt identifiserte mikrober
Tidsramme: 90 dager
Forskerne vil evaluere mikrobiell sammensetning ved å gruppere identifiserte mikrober i operasjonelle taksonomiske enheter på arts-, slekts- og fylanivå og vil sammenligne den relative forekomsten av disse mikrobene mellom grupper på arten, genet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

The Plastic Surgery Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere