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Microbioma e associazione con infezioni da impianto

16 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Microbioma e associazione con infezioni da impianto: studio dell’impatto degli antibiotici sui microbiomi dell’intestino e del seno post-mastectomia con ricostruzione del seno con impianto

Le infezioni più comuni correlate agli espansori tissutali provengono dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Inoltre, da studi sul microbioma del tessuto mammario, Staphylococcus e Pseudomonas mostrano un'abbondanza variabile nei campioni. Il ricercatore ipotizza che le partecipanti sottoposte a mastectomia con elevata abbondanza iniziale di Staphylococcus e/o Pseudomonas abbiano maggiori probabilità di sviluppare successive infezioni correlate agli espansori tissutali da questi rispettivi organismi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità del campionamento del microbioma mammario utilizzando le tecniche di studio

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire le differenze nei microbiomi intestinali e mammari tra i partecipanti sottoposti a mastectomia con ricostruzione basata su impianto che sviluppano un'infezione post-operatoria dell'impianto e quelli che non la sviluppano.

II. Determinare gli effetti degli antibiotici postoperatori sui microbiomi intestinali e mammari dopo mastectomia con ricostruzione basata su impianti.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 coorti.

COORTE A: i partecipanti ricevono antibiotici postoperatori da assumere per almeno 7 giorni dopo l'intervento.

COORTE B: i partecipanti non ricevono antibiotici nel postoperatorio in assenza di evidenza clinica di infezione.

I partecipanti vengono seguiti per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merisa Piper, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Barnes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Campbell, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un tumore al seno confermato istologicamente o una predisposizione genetica al cancro al seno.
  2. Età >= 18 anni
  3. È previsto un intervento di mastectomia con posizionamento immediato di espansori tissutali o posizionamento di impianti
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
  5. Almeno 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa o anomalia di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Pazienti che hanno assunto antibiotici entro 90 giorni dalla data del consenso
  4. Pazienti che hanno assunto probiotici entro 90 giorni dalla data del consenso
  5. Pazienti che hanno una reazione allergica documentata o segnalata agli antibiotici descritti da utilizzare in questo studio
  6. Pazienti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: antibiotici standard
Ricevere antibiotici standard pre-incisione e antibiotici perioperatori 24 ore su 24 - Antibiotici postoperatori standard prescritti da assumere per almeno 7 giorni dopo l'intervento
Droga: Cefalexina
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Keflex
Nessun intervento: Coorte B: nessun antibiotico
Ricevere antibiotici standard pre-incisione e antibiotici perioperatori nelle 24 ore - Nessun antibiotico nel postoperatorio, a meno che il paziente non sviluppi evidenza clinica di infezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni di tessuto ottenuti con successo nel tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità del successo nell'ottenimento di campioni dal tessuto mammario sarà misurata come risultato binario (riuscito o meno) nel tempo (intraoperatorio, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4). Gli investigatori valuteranno e documenteranno il successo nell'ottenere un campione di tessuto immediatamente al momento del campionamento di ciascun partecipante.
90 giorni
Proporzione di campioni aspirati ottenuti complessivamente con successo
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità del successo nell'ottenimento di campioni dalle porte di aspirazione dell'espansore tissutale sarà misurata come risultato binario (riuscito o meno) nel tempo (intraoperatorio, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4). Gli investigatori valuteranno e documenteranno il successo nell'ottenimento di un campione aspirato immediatamente al momento del campionamento di ciascun partecipante.
90 giorni
Proporzione di campioni di tessuto che producono con successo dati sul microbioma
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità basata sulle percentuali di successo nella produzione di dati sul microbioma da campioni di tessuto in ciascun paziente sarà misurata come risultato binario (riuscito o meno) e verrà segnalata.
90 giorni
Proporzione di campioni aspirati che producono con successo dati sul microbioma
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità basata sulle percentuali di successo nella produzione di dati sul microbioma da campioni di tessuto in ciascun paziente sarà misurata come risultato binario (riuscito o meno) e verrà segnalata.
90 giorni
Proporzione di eventuali campioni che hanno prodotto con successo dati sul microbioma
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità basata sulle percentuali di successo nella produzione di dati sul microbioma da campioni di tessuto o aspirati in ciascun paziente sarà misurata come risultato binario (riuscito o meno) e verrà segnalata.
90 giorni
Correlazione del cambiamento del microbioma mammario nel tempo con la durata totale degli antibiotici (solo coorte A)
Lasso di tempo: 90 giorni
I ricercatori analizzeranno i microbiomi tra gruppi, tra ambienti microbiotici (intestino contro seno, interindividuale). Il correlato del cambiamento nel microbioma mammario nel tempo sarà confrontato con la durata totale degli antibiotici solo per la coorte A. La misura dell'associazione varia da +1 a -1, con un valore pari a zero pari a nessuna associazione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza sarà valutata valutando clinicamente i segni di infezione postoperatoria in ciascun paziente ad ogni visita clinica. Un'infezione postoperatoria è definita dalla valutazione clinica dei risultati di eritema, dolorabilità, edema e/o drenaggio purulento nel sito chirurgico +/- febbre. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con infezione diagnosticata clinicamente per ciascun gruppo e la diagnosi finale per le analisi sarà binaria; un partecipante avrà un'infezione postoperatoria nel periodo postoperatorio di 90 giorni o non avrà un'infezione postoperatoria nel periodo postoperatorio di 90 giorni.
90 giorni
Punteggio dell'indice di diversità di Shannon per le specie di microbioma
Lasso di tempo: 90 giorni
La diversità alfa sarà valutata per la ricchezza delle specie in base al numero di unità tassonomiche operative e per l'uniformità utilizzando l'indice di Shannon. L'indice di diversità di Shannon (H) è un indice comunemente utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità e tiene conto sia dell'abbondanza che dell'uniformità delle specie presenti. Viene calcolata la proporzione della specie (i) rispetto al numero totale di specie (pi), quindi moltiplicata per il logaritmo naturale di questa proporzione (lnpi). Il prodotto risultante viene sommato tra le specie e moltiplicato per -1. L'equità di Shannon (EH) può essere calcolata dividendo H per Hmax (qui Hmax = lnS). L'equità assume un valore compreso tra 0 e 1, dove 1 indica la completa parità e il punteggio complessivo dell'indice è rappresentato da una percentuale della specie.
90 giorni
Numero di microbi complessivamente identificati
Lasso di tempo: 90 giorni
I ricercatori valuteranno la composizione microbica raggruppando i microbi identificati in unità tassonomiche operative a livello di specie, genere e phyla e confronteranno le abbondanze relative di questi microbi tra i gruppi a livello di specie, gene
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

The Plastic Surgery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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