Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом и связь с инфекциями имплантатов

16 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Микробиом и связь с инфекциями имплантатов: исследование влияния антибиотиков на микробиомы кишечника и молочной железы после мастэктомии с реконструкцией груди на основе имплантатов

Наиболее распространенными инфекциями, связанными с тканевым расширителем, являются виды Staphylococcus и Pseudomonas. Кроме того, согласно исследованиям микробиома тканей молочной железы, Staphylococcus и Pseudomonas демонстрируют различную численность в разных образцах. Исследователь предполагает, что у участников, перенесших мастэктомию с высоким исходным содержанием стафилококков и/или Pseudomonas, с большей вероятностью развиваются последующие инфекции, связанные с расширением тканей, вызванные этими соответствующими микроорганизмами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность взятия образцов микробиома молочной железы с использованием методик исследования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить различия в микробиоме кишечника и молочной железы между участниками, перенесшими мастэктомию с реконструкцией на основе имплантатов, у которых развивается послеоперационная инфекция имплантата, и теми, у кого этого не происходит.

II. Определить влияние послеоперационных антибиотиков на микробиомы кишечника и молочной железы после мастэктомии с реконструкцией на основе имплантатов.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРТА А: Участники получают послеоперационные антибиотики, которые необходимо принимать в течение как минимум 7 дней после операции.

КОГОРТА B: Участники не получали антибиотики после операции при отсутствии клинических признаков инфекции.

За участниками наблюдают в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Barnes, MD
  • Номер телефона: (415) 502-1259
  • Электронная почта: Laura.Barnes@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Laura Barnes, MD
          • Номер телефона: 415-502-1259
          • Электронная почта: Laura.Barnes@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Merisa Piper, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Barnes, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Campbell, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование молочной железы ИЛИ генетическую предрасположенность к раку молочной железы.
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Планируется мастэктомия с немедленной установкой расширителей тканей или установкой имплантата.
  4. Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность подписать его.
  5. По крайней мере, через 4 недели после завершения химиотерапии или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  1. Любое значительное медицинское состояние или лабораторные отклонения, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Пациенты, принимавшие антибиотики в течение 90 дней с даты согласия.
  4. Пациенты, принимавшие пробиотики в течение 90 дней с даты согласия.
  5. Пациенты, у которых зарегистрирована или зарегистрирована аллергическая реакция на указанные антибиотики, которые будут использоваться в этом исследовании.
  6. Пациенты мужского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: стандартные антибиотики
Получайте стандартные антибиотики перед разрезом и 24-часовые периоперационные антибиотики. Назначенные стандартные послеоперационные антибиотики следует принимать в течение как минимум 7 дней после операции.
Лекарство: Цефалексин
Дается устно (ПО)
Другие имена:
  • Кефлекс
Без вмешательства: Когорта Б: антибиотиков нет.
Получайте стандартные антибиотики перед разрезом и в течение 24 часов в периоперационном периоде. Никаких антибиотиков после операции, если у пациента не появятся клинические признаки инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля образцов тканей, успешно полученных с течением времени
Временное ограничение: 90 дней
Возможность успеха в получении образцов ткани молочной железы будет оцениваться как бинарный результат (успешный или неуспешный) с течением времени (интраоперационно, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя). Исследователи оценят и документируют успех в получении образца ткани сразу во время отбора проб у каждого участника.
90 дней
Доля образцов аспирата, полученных в целом успешно
Временное ограничение: 90 дней
Вероятность успеха в получении образцов из аспирационных портов тканевого расширителя будет оцениваться как бинарный результат (успешный или неуспешный) с течением времени (интраоперационно, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя). Исследователи оценят и документируют успех в получении образца аспирата непосредственно во время отбора проб у каждого участника.
90 дней
Доля образцов тканей, успешно предоставивших данные о микробиоме
Временное ограничение: 90 дней
Осуществимость, основанная на показателях успешности получения данных о микробиоме из образцов тканей у каждого пациента, будет оцениваться как бинарный результат (успешный или неуспешный), о чем будет сообщено.
90 дней
Доля образцов аспирата, успешно дающих данные о микробиоме
Временное ограничение: 90 дней
Осуществимость, основанная на показателях успешности получения данных о микробиоме из образцов тканей у каждого пациента, будет оцениваться как бинарный результат (успешный или неуспешный), о чем будет сообщено.
90 дней
Доля любых образцов, успешно дающих данные о микробиоме
Временное ограничение: 90 дней
Осуществимость, основанная на показателях успешности получения данных о микробиоме из образцов тканей или аспирата у каждого пациента, будет оцениваться как бинарный результат (успешный или неуспешный), о чем будет сообщено.
90 дней
Корреляция изменения микробиома молочной железы с течением времени с общей длительностью приема антибиотиков (только когорта А)
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут анализировать микробиомы между группами, между микробиомными средами (кишечник или грудь, межиндивидуально). Коррелят изменения микробиома молочной железы с течением времени будет сравниваться с общей продолжительностью приема антибиотиков только для когорты А. Мера ассоциации варьируется от +1 до -1, при этом нулевое значение соответствует отсутствию ассоциации.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: 90 дней
Безопасность будет оцениваться путем клинической оценки признаков послеоперационной инфекции у каждого пациента при каждом посещении клиники. Послеоперационную инфекцию определяют по клинической оценке эритемы в области хирургического вмешательства, болезненности, отека и/или гнойных выделений +/- лихорадки. Для каждой группы будет указана доля участников с клинически диагностированной инфекцией, а окончательный диагноз для анализов будет бинарным; у участника либо будет послеоперационная инфекция в течение 90-дневного послеоперационного периода, либо не будет послеоперационной инфекции в течение 90-дневного послеоперационного периода.
90 дней
Индекс разнообразия Шеннона для видов микробиома
Временное ограничение: 90 дней
Альфа-разнообразие будет оцениваться по видовому богатству по числу действующих таксономических единиц и по равномерности с использованием индекса Шеннона. Индекс разнообразия Шеннона (H) — это индекс, который обычно используется для характеристики видового разнообразия в сообществе и учитывает как численность, так и равномерность присутствия видов. Вычисляется доля видов (i) относительно общего числа видов (pi), а затем умножается на натуральный логарифм этой доли (lnpi). Полученный продукт суммируется по видам и умножается на -1. Справедливость Шеннона (EH) можно рассчитать, разделив H на Hmax (здесь Hmax = lnS). Справедливость принимает значение от 0 до 1, где 1 означает полную равномерность, а общий показатель индекса представлен процентом видов.
90 дней
Общее количество идентифицированных микробов
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи оценят микробный состав, группируя идентифицированные микробы в оперативные таксономические единицы на уровне видов, родов и типов, а также сравнит относительную численность этих микробов между группами на уровне видов, генов.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

The Plastic Surgery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться