Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i związek z infekcjami implantów

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Mikrobiom i związek z infekcjami implantów: badanie wpływu antybiotyków na mikrobiomy jelit i piersi po mastektomii z rekonstrukcją piersi opartą na implantach

Najczęstsze infekcje związane z ekspanderami tkanek pochodzą od gatunków Staphylococcus i Pseudomonas. Ponadto, z badań mikrobiomu tkanki piersi, Staphylococcus i Pseudomonas wykazują zmienną liczebność w różnych próbkach. Badacz stawia hipotezę, że u uczestniczek poddawanych mastektomii z dużą początkową liczebnością Staphylococcus i/lub Pseudomonas istnieje większe prawdopodobieństwo rozwinięcia się późniejszych infekcji związanych z ekspanderami tkanek wywołanymi tymi drobnoustrojami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności pobierania próbek mikrobiomu piersi przy użyciu technik badawczych

CELE DODATKOWE:

I. Zdefiniowanie różnic w mikrobiomie jelit i piersi pomiędzy uczestniczkami poddawanymi mastektomii z rekonstrukcją w oparciu o implanty, u których rozwinęło się pooperacyjne zakażenie implantem, a tymi, u których nie doszło do tego.

II. Określenie wpływu pooperacyjnej antybiotykoterapii na mikrobiom jelit i piersi po mastektomii z rekonstrukcją w oparciu o implanty.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT A: Uczestnicy otrzymują pooperacyjne antybiotyki, które należy przyjmować przez co najmniej 7 dni po zabiegu.

KOHORT B: Uczestnicy nie otrzymują antybiotyków po operacji, jeśli nie występują kliniczne objawy zakażenia.

Uczestnicy są obserwowani przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merisa Piper, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Barnes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony nowotwór piersi LUB genetyczną predyspozycję do raka piersi.
  2. Wiek >= 18 lat
  3. Zaplanowano poddanie się mastektomii z natychmiastowym umieszczeniem ekspanderów tkankowych lub wszczepieniem implantu
  4. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania
  5. Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał wziąć udział w badaniu
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Pacjenci, którzy przyjęli antybiotyki w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody
  4. Pacjenci, którzy przyjęli probiotyki w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody
  5. Pacjenci, u których udokumentowano lub zgłoszono reakcję alergiczną na antybiotyki określone w tym badaniu
  6. Pacjenci płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Standardowe antybiotyki
Otrzymuj standardowe antybiotyki przed nacięciem i 24-godzinne antybiotyki w okresie okołooperacyjnym - Przepisane standardowe antybiotyki pooperacyjne do przyjmowania przez co najmniej 7 dni po operacji
Lek: Cefaleksyna
Podawane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Keflex
Brak interwencji: Kohorta B: Brak antybiotyków
Otrzymuj standardowe antybiotyki przed nacięciem i 24-godzinne antybiotyki w okresie okołooperacyjnym - Żadnych antybiotyków po operacji, chyba że u pacjenta wystąpią kliniczne objawy zakażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek tkanek uzyskanych pomyślnie w czasie
Ramy czasowe: 90 dni
Możliwość powodzenia pobrania próbek z tkanki piersi będzie mierzona jako wynik binarny (powodzenie lub niepowodzenie) w czasie (śródoperacyjnie, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4). Badacze ocenią i udokumentują pomyślne uzyskanie próbki tkanki natychmiast w momencie pobierania próbki od każdego uczestnika.
90 dni
Całkowita część próbek aspiratów uzyskanych pomyślnie
Ramy czasowe: 90 dni
Możliwość powodzenia pobrania próbek z portów aspiracyjnych ekspandera tkankowego będzie mierzona jako wynik binarny (powodzenie lub niepowodzenie) w czasie (śródoperacyjnie, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4). Badacze ocenią i udokumentują powodzenie pobrania próbki aspiracyjnej natychmiast w momencie pobrania próbki od każdego uczestnika.
90 dni
Odsetek próbek tkanek, które pomyślnie wygenerowały dane dotyczące mikrobiomu
Ramy czasowe: 90 dni
Wykonalność oparta na wskaźnikach powodzenia w tworzeniu danych dotyczących mikrobiomu z próbek tkanek każdego pacjenta zostanie zmierzona jako wynik binarny (udany lub niepomyślny) i zostanie zgłoszony.
90 dni
Odsetek próbek aspiratów, które pomyślnie wygenerowały dane dotyczące mikrobiomu
Ramy czasowe: 90 dni
Wykonalność oparta na wskaźnikach powodzenia w tworzeniu danych dotyczących mikrobiomu z próbek tkanek każdego pacjenta zostanie zmierzona jako wynik binarny (udany lub niepomyślny) i zostanie zgłoszony.
90 dni
Odsetek wszelkich próbek, które pomyślnie wygenerowały dane dotyczące mikrobiomu
Ramy czasowe: 90 dni
Wykonalność oparta na wskaźnikach powodzenia w tworzeniu danych dotyczących mikrobiomu z próbek tkanek lub aspiratów od każdego pacjenta będzie mierzona jako wynik binarny (powodzenie lub niepowodzenie) i zostanie ogłoszona.
90 dni
Korelacja zmiany mikrobiomu piersi w czasie z całkowitym czasem trwania antybiotyków (tylko kohorta A)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze będą analizować mikrobiomy pomiędzy grupami, pomiędzy środowiskami mikrobiomów (jelita i piersi, międzyosobnicze). Korelat zmiany mikrobiomu piersi w czasie zostanie porównany z całkowitym czasem stosowania antybiotyków wyłącznie w przypadku Kohorty A. Miara powiązania waha się od +1 do -1, przy wartości zero równej brakowi powiązania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z infekcją pooperacyjną
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie oceny klinicznej pod kątem objawów zakażenia pooperacyjnego u każdego pacjenta podczas każdej wizyty w klinice. Zakażenie pooperacyjne definiuje się na podstawie oceny klinicznej obejmującej rumień, tkliwość, obrzęk i/lub drenaż ropny +/- gorączkę w miejscu zabiegu operacyjnego. Dla każdej grupy zostanie podany odsetek uczestników z klinicznie zdiagnozowaną infekcją, a ostateczna diagnoza do analiz będzie binarna; u uczestnika albo wystąpi infekcja pooperacyjna w ciągu 90 dni po operacji, albo nie wystąpi infekcja pooperacyjna w ciągu 90 dni po operacji.
90 dni
Wynik indeksu różnorodności Shannona dla gatunków mikrobiomu
Ramy czasowe: 90 dni
Różnorodność alfa będzie oceniana pod kątem bogactwa gatunkowego według liczby operacyjnych jednostek taksonomicznych i pod kątem równości przy użyciu wskaźnika Shannona. Wskaźnik różnorodności Shannona (H) jest wskaźnikiem powszechnie stosowanym do charakteryzowania różnorodności gatunków w zbiorowisku i uwzględnia zarówno liczebność, jak i równomierność występowania gatunków. Oblicza się proporcję gatunków (i) w stosunku do całkowitej liczby gatunków (pi), a następnie mnoży się przez logarytm naturalny tej proporcji (lnpi). Otrzymany produkt sumuje się dla gatunków i mnoży przez -1. Sprawiedliwość Shannona (EH) można obliczyć, dzieląc H przez Hmax (tutaj Hmax = lnS). Sprawiedliwość przyjmuje wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza całkowitą równość, a ogólny wynik indeksu jest reprezentowany przez odsetek gatunku.
90 dni
Liczba ogółem zidentyfikowanych drobnoustrojów
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze ocenią skład drobnoustrojów, grupując zidentyfikowane drobnoustroje w operacyjne jednostki taksonomiczne na poziomie gatunku, rodzaju i gromady oraz porównają względną liczebność tych drobnoustrojów pomiędzy grupami według gatunku, genu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

The Plastic Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Cefaleksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj