Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiom und Zusammenhang mit Implantatinfektionen

16. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mikrobiom und Zusammenhang mit Implantatinfektionen: Untersuchung des Einflusses von Antibiotika auf das Darm- und Brustmikrobiom nach Mastektomie mit implantatbasierter Brustrekonstruktion

Die häufigsten durch Gewebeexpander verursachten Infektionen werden durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Arten verursacht. Darüber hinaus zeigen Untersuchungen des Brustgewebe-Mikrobioms, dass Staphylococcus und Pseudomonas in den verschiedenen Proben unterschiedlich häufig vorkommen. Der Forscher geht davon aus, dass Teilnehmer, die sich einer Mastektomie mit hoher anfänglicher Häufigkeit von Staphylococcus und/oder Pseudomonas unterziehen, mit größerer Wahrscheinlichkeit nachfolgende Gewebeexpander-bedingte Infektionen durch diese jeweiligen Organismen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit der Probenahme von Brustmikrobiomen mithilfe der Studientechniken zu bestimmen

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Unterschiede im Darm- und Brustmikrobiom zwischen Teilnehmern zu definieren, die sich einer Mastektomie mit implantatbasierter Rekonstruktion unterziehen und eine postoperative Implantatinfektion entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.

II. Bestimmung der Auswirkungen postoperativer Antibiotika auf das Darm- und Brustmikrobiom nach Mastektomie mit implantatbasierter Rekonstruktion.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt.

KOHORTE A: Die Teilnehmer erhalten postoperative Antibiotika, die sie mindestens 7 Tage lang einnehmen müssen postoperativ.

Kohorte B: Die Teilnehmer erhalten postoperativ keine Antibiotika, da keine klinischen Hinweise auf eine Infektion vorliegen.

Die Teilnehmer werden 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merisa Piper, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Barnes, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patientinnen muss eine histologisch bestätigte Brustkrebserkrankung ODER eine genetische Veranlagung für Brustkrebs vorliegen.
  2. Alter >= 18 Jahre
  3. Geplant ist eine Mastektomie mit sofortiger Platzierung von Gewebeexpandern oder Implantatinsertion
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben
  5. Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder signifikante medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  2. Schwanger oder stillend
  3. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Einwilligungsdatum Antibiotika eingenommen haben
  4. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Einwilligungsdatum Probiotika eingenommen haben
  5. Patienten, bei denen eine dokumentierte oder gemeldete allergische Reaktion auf die beschriebenen Antibiotika vorliegt, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  6. Männliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Standardantibiotika
Erhalten Sie Standardantibiotika vor der Inzision und 24-Stunden-perioperative Antibiotika. - Verschriebene Standardantibiotika nach der Operation, die Sie mindestens 7 Tage nach der Operation einnehmen müssen
Arzneimittel: Cephalexin
Mündlich gegeben (PO)
Andere Namen:
  • Keflex
Kein Eingriff: Kohorte B: Keine Antibiotika
Erhalten Sie standardmäßige Antibiotika vor der Inzision und 24-Stunden-perioperative Antibiotika. Keine Antibiotika nach der Operation, es sei denn, der Patient entwickelt klinische Anzeichen einer Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der im Laufe der Zeit erfolgreich entnommenen Gewebeproben
Zeitfenster: 90 Tage
Die Machbarkeit einer erfolgreichen Gewinnung von Proben aus Brustgewebe wird als binäres Ergebnis (erfolgreich oder nicht erfolgreich) im Zeitverlauf (intraoperativ, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4) gemessen. Die Ermittler bewerten und dokumentieren den Erfolg bei der Entnahme einer Gewebeprobe unmittelbar zum Zeitpunkt der Probenahme bei jedem Teilnehmer.
90 Tage
Anteil der insgesamt erfolgreich gewonnenen Aspiratproben
Zeitfenster: 90 Tage
Die Machbarkeit einer erfolgreichen Entnahme von Proben aus den Aspirationsöffnungen des Gewebeexpanders wird als binäres Ergebnis (erfolgreich oder nicht erfolgreich) im Zeitverlauf (intraoperativ, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4) gemessen. Die Ermittler bewerten und dokumentieren den Erfolg bei der Entnahme einer Aspiratprobe unmittelbar zum Zeitpunkt der Probenahme bei jedem Teilnehmer.
90 Tage
Anteil der Gewebeproben, die erfolgreich Mikrobiomdaten liefern
Zeitfenster: 90 Tage
Die Machbarkeit basierend auf den Erfolgsraten bei der Erstellung von Mikrobiomdaten aus Gewebeproben bei jedem Patienten wird als binäres Ergebnis (erfolgreich oder nicht erfolgreich) gemessen und gemeldet.
90 Tage
Anteil der entnommenen Proben, die erfolgreich Mikrobiomdaten produzieren
Zeitfenster: 90 Tage
Die Machbarkeit basierend auf den Erfolgsraten bei der Erstellung von Mikrobiomdaten aus Gewebeproben bei jedem Patienten wird als binäres Ergebnis (erfolgreich oder nicht erfolgreich) gemessen und gemeldet.
90 Tage
Anteil aller Proben, die erfolgreich Mikrobiomdaten liefern
Zeitfenster: 90 Tage
Die Machbarkeit basierend auf den Erfolgsraten bei der Erstellung von Mikrobiomdaten aus Gewebe- oder Aspiratproben bei jedem Patienten wird als binäres Ergebnis (erfolgreich oder nicht erfolgreich) gemessen und gemeldet.
90 Tage
Korrelation der Veränderung des Brustmikrobioms im Laufe der Zeit mit der Gesamtdauer der Antibiotika (nur Kohorte A)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher werden die Mikrobiome zwischen Gruppen und zwischen Mikrobiomumgebungen (Darm vs. Brust, interindividuell) analysieren. Das Korrelat der Veränderung des Brustmikrobioms im Laufe der Zeit wird nur für Kohorte A mit der Gesamtdauer der Antibiotika verglichen. Das Assoziationsmaß reicht von +1 bis -1, wobei ein Wert von Null bedeutet, dass keine Assoziation vorliegt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit postoperativer Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird beurteilt, indem bei jedem Patienten bei jedem Klinikbesuch klinisch auf Anzeichen einer postoperativen Infektion untersucht wird. Eine postoperative Infektion wird durch die klinische Beurteilung der Befunde Erythem, Druckempfindlichkeit, Ödem und/oder eitriger Ausfluss +/- Fieber an der Operationsstelle definiert. Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter Infektion wird für jede Gruppe angegeben und die endgültige Diagnose für Analysen erfolgt binär; Ein Teilnehmer hat entweder eine postoperative Infektion in der 90-tägigen postoperativen Phase oder keine postoperative Infektion in der 90-tägigen postoperativen Phase.
90 Tage
Shannon Diversity Index Score für Mikrobiomarten
Zeitfenster: 90 Tage
Die Alpha-Diversität wird anhand des Shannon-Index auf Artenreichtum anhand der Anzahl operativer taxonomischer Einheiten und auf Gleichmäßigkeit bewertet. Der Shannon-Diversitätsindex (H) ist ein Index, der üblicherweise zur Charakterisierung der Artenvielfalt in einer Gemeinschaft verwendet wird und sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten berücksichtigt. Der Anteil der Arten (i) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Arten (pi) wird berechnet und dann mit dem natürlichen Logarithmus dieses Anteils (lnpi) multipliziert. Das resultierende Produkt wird artenübergreifend summiert und mit -1 multipliziert. Shannons Gleichberechtigung (EH) kann berechnet werden, indem H durch Hmax geteilt wird (hier Hmax = lnS). Die Gleichberechtigung geht von einem Wert zwischen 0 und 1 aus, wobei 1 vollständige Gleichmäßigkeit bedeutet und der Gesamtindexwert durch einen Prozentsatz der Arten dargestellt wird.
90 Tage
Anzahl der insgesamt identifizierten Mikroben
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher werden die mikrobielle Zusammensetzung bewerten, indem sie identifizierte Mikroben auf Arten-, Gattungs- und Phyla-Ebene in operative taxonomische Einheiten gruppieren und die relative Häufigkeit dieser Mikroben zwischen Gruppen auf der Art- und Genebene vergleichen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

The Plastic Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Cephalexin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren