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Microbioma e associação com infecções de implantes

16 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Microbioma e associação com infecções de implantes: investigando o impacto dos antibióticos nos microbiomas intestinais e mamários pós-mastectomia com reconstrução mamária baseada em implantes

As infecções mais comuns relacionadas ao expansor de tecido são das espécies Staphylococcus e Pseudomonas. Além disso, a partir de estudos do microbioma do tecido mamário, Staphylococcus e Pseudomonas mostram abundância variável entre as amostras. O investigador levanta a hipótese de que os participantes submetidos à mastectomia com alta abundância inicial de Staphylococcus e/ou Pseudomonas são mais propensos a desenvolver infecções subsequentes relacionadas ao expansor de tecido desses respectivos organismos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a viabilidade da amostragem do microbioma mamário usando as técnicas do estudo

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Definir as diferenças nos microbiomas intestinais e mamários entre participantes submetidos à mastectomia com reconstrução baseada em implantes que desenvolvem infecção pós-operatória do implante e aqueles que não o fazem.

II. Determinar os efeitos dos antibióticos pós-operatórios nos microbiomas intestinais e mamários após mastectomia com reconstrução baseada em implantes.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Os participantes recebem antibióticos pós-operatórios para tomar por pelo menos 7 dias de pós-operatório.

COORTE B: Os participantes não recebem antibióticos no pós-operatório na ausência de evidência clínica de infecção.

Os participantes são acompanhados por 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Barnes, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Campbell, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter malignidade da mama confirmada histologicamente OU predisposição genética para câncer de mama.
  2. Idade >= 18 anos
  3. Programada para ser submetida a mastectomia com colocação imediata de expansores de tecido ou colocação de implante
  4. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e a vontade de assiná-lo
  5. Pelo menos 4 semanas após a conclusão da quimioterapia ou radioterapia.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa ou anormalidade laboratorial, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
  2. Grávida ou amamentando
  3. Pacientes que tomaram antibióticos dentro de 90 dias da data de consentimento
  4. Pacientes que tomaram probióticos dentro de 90 dias da data de consentimento
  5. Pacientes que têm uma reação alérgica documentada ou relatada aos antibióticos descritos a serem usados ​​neste estudo
  6. Pacientes do sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: antibióticos padrão
Receber antibióticos pré-incisão padrão e antibióticos perioperatórios de 24 horas - Antibióticos pós-operatórios padrão prescritos para serem tomados por pelo menos 7 dias de pós-operatório
Medicamento: Cefalexina
Dado oralmente (PO)
Outros nomes:
  • Keflex
Sem intervenção: Coorte B: Sem antibióticos
Receber antibióticos pré-incisão padrão e antibióticos perioperatórios 24 horas - Nenhum antibiótico no pós-operatório, a menos que o paciente desenvolva evidência clínica de infecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de amostras de tecido obtidas com sucesso ao longo do tempo
Prazo: 90 dias
A viabilidade de sucesso na obtenção de amostras de tecido mamário será medida como um resultado binário (bem-sucedido ou não) ao longo do tempo (intra-operatório, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4). Os investigadores avaliarão e documentarão o sucesso na obtenção de uma amostra de tecido imediatamente no momento da amostragem de cada participante.
90 dias
Proporção de amostras aspiradas obtidas com sucesso em geral
Prazo: 90 dias
A viabilidade de sucesso na obtenção de amostras das portas de aspiração do expansor de tecido será medida como um resultado binário (bem-sucedido ou não) ao longo do tempo (intra-operatório, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4). Os investigadores avaliarão e documentarão o sucesso na obtenção de uma amostra aspirada imediatamente no momento da amostragem de cada participante.
90 dias
Proporção de amostras de tecido produzindo com sucesso dados de microbioma
Prazo: 90 dias
A viabilidade baseada nas taxas de sucesso na produção de dados de microbioma a partir de amostras de tecido em cada paciente será medida como um resultado binário (bem-sucedido ou não) e será relatado.
90 dias
Proporção de amostras aspiradas produzindo com sucesso dados de microbioma
Prazo: 90 dias
A viabilidade baseada nas taxas de sucesso na produção de dados de microbioma a partir de amostras de tecido em cada paciente será medida como um resultado binário (bem-sucedido ou não) e será relatado.
90 dias
Proporção de quaisquer amostras que produzam dados de microbioma com sucesso
Prazo: 90 dias
A viabilidade baseada nas taxas de sucesso na produção de dados de microbioma a partir de amostras de tecido ou aspirados em cada paciente será medida como um resultado binário (bem-sucedido ou não) e será relatado.
90 dias
Correlação da mudança no microbioma mamário ao longo do tempo com a duração total dos antibióticos (somente Coorte A)
Prazo: 90 dias
Os investigadores irão analisar os microbiomas entre grupos, entre ambientes de microbiomas (intestino vs. mama, interindividual). A correlação da mudança no microbioma mamário ao longo do tempo será comparada com a duração total dos antibióticos apenas para a Coorte A. A medida de associação varia de +1 a -1, com valor zero igual a nenhuma associação.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com infecção pós-operatória
Prazo: 90 dias
A segurança será avaliada por avaliação clínica de sinais de infecção pós-operatória em cada paciente em cada visita clínica. Uma infecção pós-operatória é definida pela avaliação clínica dos achados de eritema no local cirúrgico, sensibilidade, edema e/ou drenagem purulenta +/- febre. A proporção de participantes com infecção diagnosticada clinicamente será relatada para cada grupo e o diagnóstico final para análises será binário; um participante terá uma infecção pós-operatória no período pós-operatório de 90 dias ou não terá uma infecção pós-operatória no período pós-operatório de 90 dias.
90 dias
Pontuação do Índice de Diversidade de Shannon para espécies de microbioma
Prazo: 90 dias
A diversidade alfa será avaliada quanto à riqueza de espécies pelo número de unidades taxonômicas operacionais e quanto à equitabilidade utilizando o Índice de Shannon. O índice de diversidade de Shannon (H) é um índice comumente usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade e é responsável pela abundância e uniformidade das espécies presentes. A proporção de espécies (i) em relação ao número total de espécies (pi) é calculada e depois multiplicada pelo logaritmo natural desta proporção (lnpi). O produto resultante é somado entre as espécies e multiplicado por -1. A equitabilidade de Shannon (EH) pode ser calculada dividindo H por Hmax (aqui Hmax = lnS). A equitabilidade assume um valor entre 0 e 1, sendo 1 a uniformidade completa e a pontuação geral do índice é representada por uma percentagem das espécies.
90 dias
Número geral de micróbios identificados
Prazo: 90 dias
Os investigadores avaliarão a composição microbiana agrupando micróbios identificados em unidades taxonômicas operacionais nos níveis de espécie, gênero e filo e compararão as abundâncias relativas desses micróbios entre grupos na espécie, gene
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

The Plastic Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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