Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en associatie met implantaatinfecties

16 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Microbioom en associatie met implantaatinfecties: onderzoek naar de impact van antibiotica op de darm- en borstmicrobiomen Post-mastectomie met op implantaten gebaseerde borstreconstructie

De meest voorkomende infecties die verband houden met weefselexpanders zijn afkomstig van de soorten Staphylococcus en Pseudomonas. Bovendien blijkt uit onderzoeken naar het microbioom van borstweefsel dat Staphylococcus en Pseudomonas een variabele overvloed in monsters vertonen. De onderzoeker veronderstelt dat deelnemers die een borstamputatie ondergaan met een hoge aanvankelijke hoeveelheid Staphylococcus en/of Pseudomonas een grotere kans hebben om daaropvolgende weefselexpandergerelateerde infecties door deze respectieve organismen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepalen van de haalbaarheid van bemonstering van het borstmicrobioom met behulp van de onderzoekstechnieken

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het definiëren van de verschillen in het darm- en borstmicrobioom tussen deelnemers die een borstamputatie met implantaatgebaseerde reconstructie ondergaan en die een postoperatieve implantaatinfectie ontwikkelen en degenen die dat niet doen.

II. Om de effecten van postoperatieve antibiotica op het darm- en borstmicrobioom na borstamputatie met implantaatgebaseerde reconstructie te bepalen.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 cohorten.

COHORT A: Deelnemers krijgen postoperatieve antibiotica die ze gedurende ten minste 7 dagen postoperatief moeten innemen.

COHORT B: Deelnemers ontvangen postoperatief geen antibiotica bij gebrek aan klinisch bewijs van infectie.

Deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merisa Piper, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Barnes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Campbell, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologisch bevestigde borstmaligniteit OF een genetische aanleg voor borstkanker hebben.
  2. Leeftijd >= 18 jaar
  3. Gepland om een ​​borstamputatie te ondergaan met onmiddellijke plaatsing van weefselexpanders of plaatsing van implantaten
  4. Vermogen om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen
  5. Ten minste 4 weken na voltooiing van de chemotherapie of bestralingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
  2. Zwanger of borstvoeding gevend
  3. Patiënten die binnen 90 dagen na de toestemmingsdatum antibiotica hebben gebruikt
  4. Patiënten die binnen 90 dagen na de toestemmingsdatum probiotica hebben gebruikt
  5. Patiënten die een gedocumenteerde of gerapporteerde allergische reactie hebben op de beschreven antibiotica die in dit onderzoek zullen worden gebruikt
  6. Mannelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Standaard antibiotica
Ontvang standaard pre-incisie antibiotica en 24-uurs perioperatieve antibiotica - Voorgeschreven standaard postoperatieve antibiotica die gedurende ten minste 7 dagen na de operatie moeten worden ingenomen
Geneesmiddel: Cephalexine
Mondeling gegeven (PO)
Andere namen:
  • Keflex
Geen tussenkomst: Cohort B: Geen antibiotica
Ontvang standaard pre-incisie antibiotica en 24-uurs perioperatieve antibiotica - Geen antibiotica postoperatief, tenzij de patiënt klinisch bewijs van infectie ontwikkelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage weefselmonsters dat in de loop van de tijd met succes is verkregen
Tijdsspanne: 90 dagen
De haalbaarheid van succes bij het verkrijgen van monsters uit borstweefsel zal worden gemeten als een binaire uitkomst (succesvol of niet succesvol) in de loop van de tijd (intraoperatief, week 1, week 2, week 3 en week 4). De onderzoekers zullen het succes bij het verkrijgen van een weefselmonster beoordelen en documenteren, onmiddellijk op het moment dat elke deelnemer wordt bemonsterd.
90 dagen
Het percentage aspiraatmonsters dat in totaal met succes is verkregen
Tijdsspanne: 90 dagen
De haalbaarheid van succes bij het verkrijgen van monsters uit de weefselexpander-aspiratiepoorten zal worden gemeten als een binaire uitkomst (succesvol of niet succesvol) in de loop van de tijd (intra-operatief, week 1, week 2, week 3 en week 4). De onderzoekers zullen het succes bij het verkrijgen van een aspiraatmonster beoordelen en documenteren, onmiddellijk op het moment dat elke deelnemer wordt bemonsterd.
90 dagen
Percentage weefselmonsters dat met succes microbioomgegevens produceert
Tijdsspanne: 90 dagen
De haalbaarheid op basis van de succespercentages bij het produceren van microbioomgegevens uit weefselmonsters bij elke patiënt zal worden gemeten als een binaire uitkomst (succesvol of niet succesvol) en zal worden gerapporteerd.
90 dagen
Percentage aspiraatmonsters dat met succes microbioomgegevens produceert
Tijdsspanne: 90 dagen
De haalbaarheid op basis van de succespercentages bij het produceren van microbioomgegevens uit weefselmonsters bij elke patiënt zal worden gemeten als een binaire uitkomst (succesvol of niet succesvol) en zal worden gerapporteerd.
90 dagen
Deel van alle monsters die met succes microbioomgegevens produceren
Tijdsspanne: 90 dagen
De haalbaarheid op basis van de succespercentages bij het produceren van microbioomgegevens uit weefsel- of aspiraatmonsters bij elke patiënt zal worden gemeten als een binaire uitkomst (succesvol of niet succesvol) en zal worden gerapporteerd.
90 dagen
Correlatie van de verandering in het borstmicrobioom in de loop van de tijd met de totale duur van de antibiotica (alleen cohort A)
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de microbiomen tussen groepen analyseren, tussen microbioomomgevingen (darm versus borst, interindividueel). Het correlaat van de verandering in het borstmicrobioom in de loop van de tijd zal alleen voor Cohort A worden vergeleken met de totale duur van antibiotica. De mate van associatie varieert van +1 tot -1, waarbij de waarde nul gelijk is aan geen associatie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door bij elke patiënt bij elk bezoek aan de kliniek klinisch te beoordelen op tekenen van postoperatieve infectie. Een postoperatieve infectie wordt gedefinieerd door klinische beoordeling van bevindingen van erytheem, gevoeligheid, oedeem en/of etterende drainage +/- koorts op de operatieplaats. Het percentage deelnemers met een klinisch gediagnosticeerde infectie zal voor elke groep worden gerapporteerd en de uiteindelijke diagnose voor analyses zal binair zijn; een deelnemer zal ofwel een postoperatieve infectie hebben in de postoperatieve periode van 90 dagen, ofwel geen postoperatieve infectie hebben in de postoperatieve periode van 90 dagen.
90 dagen
Shannon Diversity Index Score voor soorten microbiomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Alfadiversiteit zal worden geëvalueerd op soortenrijkdom aan de hand van het aantal operationele taxonomische eenheden en op gelijkmatigheid met behulp van de Shannon Index. De Shannon-diversiteitsindex (H) is een index die vaak wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren en houdt rekening met zowel de overvloed als de gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Het aandeel soorten (i) ten opzichte van het totale aantal soorten (pi) wordt berekend en vervolgens vermenigvuldigd met de natuurlijke logaritme van dit aandeel (lnpi). Het resulterende product wordt per soort opgeteld en vermenigvuldigd met -1. De billijkheid van Shannon (EH) kan worden berekend door H te delen door Hmax (hier Hmax = lnS). Bij de billijkheid wordt uitgegaan van een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 volledige gelijkmatigheid is en de algemene indexscore wordt weergegeven als een percentage van de soort.
90 dagen
Aantal algemeen geïdentificeerde microben
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de microbiële samenstelling evalueren door geïdentificeerde microben te groeperen in operationele taxonomische eenheden op soort-, geslachten- en fyla-niveau en zullen de relatieve hoeveelheden van deze microben tussen groepen vergelijken op soort-, gen- en genniveau.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

The Plastic Surgery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren