Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiome et association avec les infections des implants

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Microbiome et association avec les infections d'implants : étude de l'impact des antibiotiques sur les microbiomes intestinaux et mammaires après mastectomie avec reconstruction mammaire par implants

Les infections liées à l'expansion tissulaire les plus courantes proviennent des espèces de Staphylococcus et de Pseudomonas. De plus, d’après les études sur le microbiome des tissus mammaires, Staphylococcus et Pseudomonas présentent une abondance variable selon les échantillons. L'enquêteur émet l'hypothèse que les participants subissant une mastectomie avec une abondance initiale élevée de Staphylococcus et/ou Pseudomonas sont plus susceptibles de développer des infections ultérieures liées à l'expansion tissulaire de ces organismes respectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de l'échantillonnage du microbiome mammaire à l'aide des techniques d'étude

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir les différences dans les microbiomes intestinaux et mammaires entre les participants subissant une mastectomie avec reconstruction implantaire qui développent une infection postopératoire par implant et celles qui ne le font pas.

II. Déterminer les effets des antibiotiques postopératoires sur les microbiomes intestinaux et mammaires après une mastectomie avec reconstruction implantaire.

RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Les participants reçoivent des antibiotiques postopératoires à prendre pendant au moins 7 jours après l'opération.

COHORTE B : Les participants ne reçoivent aucun antibiotique en postopératoire en l'absence de preuve clinique d'infection.

Les participants sont suivis pendant 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Barnes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Campbell, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir une tumeur maligne du sein confirmée histologiquement OU une prédisposition génétique au cancer du sein.
  2. Âge >= 18 ans
  3. Prévu pour subir une mastectomie avec la mise en place immédiate d'extenseurs tissulaires ou la pose d'implants
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
  5. Au moins 4 semaines après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale importante ou anomalie de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Patients ayant pris des antibiotiques dans les 90 jours suivant la date de consentement
  4. Patients ayant pris des probiotiques dans les 90 jours suivant la date de consentement
  5. Patients présentant une réaction allergique documentée ou signalée aux antibiotiques décrits à utiliser dans cette étude
  6. Patients masculins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : antibiotiques standards
Recevez des antibiotiques standard avant l'incision et des antibiotiques périopératoires 24 heures sur 24 - Antibiotiques postopératoires standard prescrits à prendre pendant au moins 7 jours après l'opération
Médicament: Céphalexine
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • Keflex
Aucune intervention: Cohorte B : Pas d’antibiotiques
Recevez des antibiotiques standards avant l'incision et des antibiotiques périopératoires 24 heures sur 24 - Aucun antibiotique après l'opération, sauf si le patient développe des signes cliniques d'infection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons de tissus obtenus avec succès au fil du temps
Délai: 90 jours
La faisabilité du succès dans l'obtention d'échantillons de tissu mammaire sera mesurée comme un résultat binaire (réussi ou non) au fil du temps (peropératoire, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4). Les enquêteurs évalueront et documenteront le succès de l'obtention d'un échantillon de tissu immédiatement au moment du prélèvement de chaque participant.
90 jours
Proportion d'échantillons aspirés obtenus avec succès dans l'ensemble
Délai: 90 jours
La faisabilité du succès dans l'obtention d'échantillons à partir des ports d'aspiration de l'extenseur tissulaire sera mesurée comme un résultat binaire (réussi ou non) au fil du temps (peropératoire, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4). Les enquêteurs évalueront et documenteront le succès de l'obtention d'un échantillon aspiré immédiatement au moment de l'échantillonnage de chaque participant.
90 jours
Proportion d'échantillons de tissus produisant avec succès des données sur le microbiome
Délai: 90 jours
La faisabilité basée sur les taux de réussite dans la production de données sur le microbiome à partir d'échantillons de tissus de chaque patient sera mesurée comme un résultat binaire (réussi ou non) et sera rapportée.
90 jours
Proportion d'échantillons aspirés produisant avec succès des données sur le microbiome
Délai: 90 jours
La faisabilité basée sur les taux de réussite dans la production de données sur le microbiome à partir d'échantillons de tissus de chaque patient sera mesurée comme un résultat binaire (réussi ou non) et sera rapportée.
90 jours
Proportion de tous les échantillons produisant avec succès des données sur le microbiome
Délai: 90 jours
La faisabilité basée sur les taux de réussite dans la production de données sur le microbiome à partir d'échantillons de tissus ou d'aspirations chez chaque patient sera mesurée comme un résultat binaire (réussi ou non) et sera rapportée.
90 jours
Corrélation de l'évolution du microbiome mammaire au fil du temps avec la durée totale du traitement antibiotique (cohorte A uniquement)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs analyseront les microbiomes entre groupes, entre environnements microbiologiques (intestin contre sein, interindividuel). Le corrélat de l'évolution du microbiome mammaire au fil du temps sera comparé à la durée totale des antibiotiques pour la cohorte A uniquement. La mesure de l'association va de +1 à -1, avec une valeur de zéro égale à aucune association.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une infection postopératoire
Délai: 90 jours
La sécurité sera évaluée en évaluant cliniquement les signes d'infection postopératoire chez chaque patient à chaque visite à la clinique. Une infection postopératoire est définie par l'évaluation clinique des résultats d'un érythème du site opératoire, d'une sensibilité, d'un œdème et/ou d'un écoulement purulent +/- fièvre. La proportion de participants présentant une infection cliniquement diagnostiquée sera signalée pour chaque groupe et le diagnostic final pour les analyses sera binaire ; un participant aura soit une infection postopératoire au cours de la période postopératoire de 90 jours, soit n'aura pas d'infection postopératoire au cours de la période postopératoire de 90 jours.
90 jours
Score de l’indice de diversité de Shannon pour les espèces du microbiome
Délai: 90 jours
La diversité alpha sera évaluée pour la richesse en espèces par le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles et pour l'uniformité à l'aide de l'indice de Shannon. L'indice de diversité de Shannon (H) est un indice couramment utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté et rend compte à la fois de l'abondance et de l'uniformité des espèces présentes. La proportion d'espèces (i) par rapport au nombre total d'espèces (pi) est calculée, puis multipliée par le logarithme népérien de cette proportion (lnpi). Le produit résultant est additionné pour toutes les espèces et multiplié par -1. L'équité de Shannon (EH) peut être calculée en divisant H par Hmax (ici Hmax = lnS). L'équitabilité suppose une valeur comprise entre 0 et 1, 1 étant une uniformité complète et le score global de l'indice est représenté par un pourcentage de l'espèce.
90 jours
Nombre total de microbes identifiés
Délai: 90 jours
Les enquêteurs évalueront la composition microbienne en regroupant les microbes identifiés en unités taxonomiques opérationnelles aux niveaux des espèces, des genres et des phyla et compareront les abondances relatives de ces microbes entre les groupes au niveau de l'espèce, du gène.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

The Plastic Surgery Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Céphalexine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner