Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom och samband med implantatinfektioner

16 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Mikrobiom och samband med implantatinfektioner: Undersökning av antibiotikas inverkan på tarm- och bröstmikrobiomer Post-mastektomi med implantatbaserad bröstrekonstruktion

De vanligaste vävnadsexpander-relaterade infektionerna är från Staphylococcus och Pseudomonas arter. Dessutom, från studier av bröstvävnadsmikrobiomer, visar Staphylococcus och Pseudomonas varierande förekomst över prover. Utredaren antar att deltagare som genomgår mastektomi med hög initial förekomst av Staphylococcus och/eller Pseudomonas är mer benägna att utveckla efterföljande vävnadsexpander-relaterade infektioner från dessa respektive organismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av provtagning av bröstmikrobiom med hjälp av studieteknikerna

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att definiera skillnaderna i tarm- och bröstmikrobiomer mellan deltagare som genomgår mastektomi med implantatbaserad rekonstruktion som utvecklar postoperativ implantatinfektion och de som inte gör det.

II. Att bestämma effekterna av postoperativa antibiotika på tarm- och bröstmikrobiomer efter mastektomi med implantatbaserad rekonstruktion.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Deltagarna får postoperativ antibiotika att ta i minst 7 dagar efter operationen.

KOHORT B: Deltagarna får ingen antibiotika postoperativt i avsaknad av kliniska bevis på infektion.

Deltagarna följs upp i 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Merisa Piper, MD
        • Underutredare:
          • Laura Barnes, MD
        • Underutredare:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologiskt bekräftad bröstmalignitet ELLER genetisk predisposition för bröstcancer.
  2. Ålder >= 18 år
  3. Planerad att genomgå mastektomi med omedelbar placering av vävnadsexpanderare eller implantatplacering
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
  5. Minst 4 veckor efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
  2. Gravid eller ammar
  3. Patienter som har tagit antibiotika inom 90 dagar från samtyckesdatumet
  4. Patienter som har tagit probiotika inom 90 dagar från samtyckesdatumet
  5. Patienter som har en dokumenterad eller rapporterad allergisk reaktion mot de beskrivna antibiotika som ska användas i denna studie
  6. Manliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Standard antibiotika
Få standard antibiotika före incision och 24-timmars perioperativ antibiotika - Förskrivna standard postoperativa antibiotika att ta i minst 7 dagar efter operationen
Läkemedel: Cephalexin
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • Keflex
Inget ingripande: Kohort B: Inga antibiotika
Få standard antibiotika före snitt och 24-timmars perioperativ antibiotika - Inga antibiotika postoperativt, om inte patienten utvecklar kliniska tecken på infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel vävnadsprover som erhållits framgångsrikt över tid
Tidsram: 90 dagar
Möjligheten att lyckas med att ta prover från bröstvävnad kommer att mätas som ett binärt resultat (lyckat eller inte framgångsrikt) över tiden (intraoperativt, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4). Utredarna kommer att bedöma och dokumentera framgång med att ta ett vävnadsprov omedelbart vid provtagningen av varje deltagare.
90 dagar
Andel av aspirationsprover som erhållits med framgång totalt sett
Tidsram: 90 dagar
Möjligheten att lyckas med att erhålla prover från vävnadsexpanderas aspirationsportar kommer att mätas som ett binärt resultat (lyckat eller inte framgångsrikt) över tiden (intraoperativt, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4). Utredarna kommer att bedöma och dokumentera framgång med att erhålla ett aspirationsprov omedelbart vid tidpunkten för provtagning av varje deltagare.
90 dagar
Andel vävnadsprover som framgångsrikt producerar mikrobiomdata
Tidsram: 90 dagar
Genomförbarhet baserat på framgångsfrekvensen för att producera mikrobiomdata från vävnadsprover hos varje patient kommer att mätas som ett binärt resultat (framgångsrikt eller inte framgångsrikt) och kommer att rapporteras.
90 dagar
Andel aspirationsprover som framgångsrikt producerar mikrobiomdata
Tidsram: 90 dagar
Genomförbarhet baserat på framgångsfrekvensen för att producera mikrobiomdata från vävnadsprover hos varje patient kommer att mätas som ett binärt resultat (framgångsrikt eller inte framgångsrikt) och kommer att rapporteras.
90 dagar
Andel av alla prover som framgångsrikt producerar mikrobiomdata
Tidsram: 90 dagar
Genomförbarhet baserad på framgångsfrekvensen för att producera mikrobiomdata från vävnads- eller aspiratprover i varje patient kommer att mätas som ett binärt resultat (lyckat eller inte framgångsrikt) och kommer att rapporteras.
90 dagar
Korrelation av förändringen i bröstmikrobiom över tid med total varaktighet av antibiotika (endast kohort A)
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att analysera mikrobiomen mellan grupper, mellan mikrobiommiljöer (tarm v. bröst, interindividuellt). Korrelatet mellan förändring i bröstmikrobiom över tid kommer att jämföras med den totala varaktigheten av antibiotika endast för kohort A. Måttet på association sträcker sig från +1 till -1, med ett värde på noll lika med ingen association.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med postoperativ infektion
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att kliniskt bedöma tecken på postoperativ infektion hos varje patient vid varje klinikbesök. En postoperativ infektion definieras av klinisk bedömning av fynd av erytem på operationsstället, ömhet, ödem och/eller purulent dränering +/- feber. Andelen deltagare med kliniskt diagnostiserad infektion kommer att rapporteras för varje grupp och slutdiagnosen för analyser kommer att vara binär; en deltagare kommer antingen att ha en postoperativ infektion under 90 dagar postoperativ period eller inte ha en postoperativ infektion under 90 dagar postoperativ period.
90 dagar
Shannon Diversity Index Poäng för arter av mikrobiom
Tidsram: 90 dagar
Alfadiversitet kommer att utvärderas för artrikedom efter antal operativa taxonomiska enheter och för jämnhet med hjälp av Shannon Index. Shannon diversity index (H) är ett index som vanligtvis används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle och som står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Andelen arter (i) i förhållande till det totala antalet arter (pi) beräknas och multipliceras sedan med den naturliga logaritmen för denna andel (lnpi). Den resulterande produkten summeras över arterna och multipliceras med -1. Shannons equitability (EH) kan beräknas genom att dividera H med Hmax (här Hmax = lnS). Jämlikhet antar ett värde mellan 0 och 1 där 1 är fullständig jämnhet och den totala indexpoängen representeras av en procentandel av arten.
90 dagar
Antal totalt identifierade mikrober
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att utvärdera mikrobiell sammansättning genom att gruppera identifierade mikrober i operativa taxonomiska enheter på art-, släkt- och filanivåer och kommer att jämföra de relativa förekomsterna av dessa mikrober mellan grupper vid arten, genen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

The Plastic Surgery Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera