微生物组与植入物感染的关联
2026年3月16日 更新者：University of California, San Francisco
微生物组和与植入物感染的关联：通过基于植入物的乳房重建研究抗生素对乳房切除术后肠道和乳房微生物组的影响
最常见的组织扩张器相关感染来自葡萄球菌和假单胞菌属。
此外，根据乳腺组织微生物组研究，葡萄球菌和假单胞菌在样本中显示出不同的丰度。
研究人员假设，接受初始丰度较高的葡萄球菌和/或假单胞菌乳房切除术的参与者更有可能因这些各自的生物体而发生随后的组织扩张器相关感染。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定使用研究技术进行乳腺微生物组采样的可行性
次要目标：
I. 明确接受基于植入物的乳房切除术的参与者之间发生术后植入物感染的参与者和未发生术后植入物感染的参与者之间肠道和乳房微生物组的差异。
二. 确定术后抗生素对乳房切除术后植入物重建后肠道和乳房微生物组的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个队列中的 1 个。
A 组：参与者在术后接受至少 7 天的抗生素治疗。
B 组：在没有感染的临床证据的情况下，参与者术后不接受抗生素治疗。
对参与者进行为期 90 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Barnes, MD
- 电话号码：(415) 502-1259
- 邮箱：Laura.Barnes@ucsf.edu
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Laura Barnes, MD
- 电话号码：415-502-1259
- 邮箱：Laura.Barnes@ucsf.edu
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首席研究员：
- Merisa Piper, MD
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副研究员：
- Laura Barnes, MD
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副研究员：
- Michael Campbell, PhD
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有组织学证实的乳腺恶性肿瘤或乳腺癌的遗传倾向。
- 年龄 >= 18 岁
- 计划进行乳房切除术并立即放置组织扩张器或植入物
- 能够理解书面知情同意文件并愿意签署该文件
- 化疗或放疗完成后至少 4 周。
排除标准：
- 任何重大的医疗状况或实验室异常，如果受试者参加研究，其将面临不可接受的风险
- 怀孕或哺乳
- 自同意日期起 90 天内服用过抗生素的患者
- 自同意日期起 90 天内服用益生菌的患者
- 对本研究中使用的概述的抗生素有记录或报告过敏反应的患者
- 男性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：标准抗生素
接受标准的切口前抗生素和 24 小时围手术期抗生素 - 规定术后至少服用 7 天的标准抗生素
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口服（PO）
其他名称：
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无干预：B组：不使用抗生素
接受标准的切口前抗生素治疗和 24 小时围手术期抗生素治疗 - 术后不使用抗生素，除非患者出现感染的临床证据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移成功获取的组织样本的比例
大体时间：90天
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从乳腺组织中成功获取样本的可行性将随着时间的推移（术中、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周）以二元结果（成功或不成功）来衡量。
研究人员将在对每位参与者进行采样时立即评估并记录成功获取组织样本的情况。
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90天
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成功获得的抽吸样本总体比例
大体时间：90天
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从组织扩张器抽吸端口成功获取样本的可行性将随着时间的推移（术中、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周）作为二元结果（成功或不成功）进行衡量。
研究人员将在对每位参与者进行采样时立即评估并记录是否成功获取抽吸样本。
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90天
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成功生成微生物组数据的组织样本比例
大体时间：90天
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基于从每位患者的组织样本中生成微生物组数据的成功率的可行性将作为二元结果（成功或不成功）进行测量，并将进行报告。
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90天
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成功产生微生物组数据的抽吸样品的比例
大体时间：90天
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基于从每位患者的组织样本中生成微生物组数据的成功率的可行性将作为二元结果（成功或不成功）进行测量，并将进行报告。
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90天
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成功生成微生物组数据的任何样本的比例
大体时间：90天
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基于从每位患者的组织或抽吸样本中生成微生物组数据的成功率的可行性将作为二元结果（成功或不成功）进行测量，并将进行报告。
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90天
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乳腺微生物组随时间的变化与抗生素总持续时间的相关性（仅限 A 组）
大体时间：90天
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研究人员将分析群体之间、微生物组环境之间（肠道与乳房、个体间）的微生物组。
乳腺微生物组随时间变化的相关性将与仅 A 组抗生素的总持续时间进行比较。
关联度的范围从+1到-1，值为零等于没有关联。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后感染的参与者比例
大体时间：90天
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将通过临床评估每位患者每次就诊时的术后感染迹象来评估安全性。
术后感染的定义是对手术部位红斑、压痛、水肿和/或脓性引流+/-发烧的临床评估结果。
将报告每组临床诊断感染的参与者的比例，并且最终的分析诊断将是二元的；参与者要么在术后 90 天内发生术后感染，要么在术后 90 天内没有发生术后感染。
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90天
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微生物组物种香农多样性指数评分
大体时间：90天
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阿尔法多样性将通过操作分类单元的数量来评估物种丰富度，并使用香农指数来评估均匀度。
香农多样性指数 (H) 是一种常用于表征群落物种多样性的指数，可解释现有物种的丰度和均匀度。
计算物种 (i) 相对于物种总数 (pi) 的比例，然后乘以该比例的自然对数 (lnpi)。
所得乘积按物种求和，然后乘以 -1。
香农公平性 (EH) 可以通过将 H 除以 Hmax 来计算（此处 Hmax = lnS）。
公平性假设值介于 0 和 1 之间，其中 1 表示完全均匀，总体指数得分以物种的百分比表示。
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90天
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已鉴定微生物总数
大体时间：90天
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研究人员将通过将已识别的微生物分组为种、属和门水平的操作分类单元来评估微生物组成，并将比较这些微生物在种、基因组之间的相对丰度。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merisa Piper, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 217510
- NCI-2021-08985 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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