Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og forbindelse med implantatinfektioner

16. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Mikrobiom og forbindelse med implantatinfektioner: Undersøgelse af antibiotikas indvirkning på tarm- og brystmikrobiomer Post-mastektomi med implantatbaseret brystrekonstruktion

De mest almindelige vævsudvidelsesrelaterede infektioner er fra Staphylococcus og Pseudomonas arter. Derudover viser Staphylococcus og Pseudomonas fra brystvævsmikrobiomundersøgelser variabel forekomst på tværs af prøver. Efterforskeren antager, at deltagere, der gennemgår mastektomi med høj initial forekomst af Staphylococcus og/eller Pseudomonas, er mere tilbøjelige til at udvikle efterfølgende vævsekspander-relaterede infektioner fra disse respektive organismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​brystmikrobiomprøvetagning ved hjælp af undersøgelsesteknikkerne

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At definere forskellene i tarm- og brystmikrobiomer mellem deltagere, der gennemgår mastektomi med implantatbaseret rekonstruktion, og som udvikler postoperativ implantatinfektion og dem, der ikke gør.

II. At bestemme effekten af ​​postoperative antibiotika på tarm- og brystmikrobiomer efter mastektomi med implantatbaseret rekonstruktion.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Deltagerne får postoperativ antibiotika til at tage i mindst 7 dage postoperativt.

KOHORT B: Deltagerne får ingen antibiotika postoperativt i fravær af kliniske tegn på infektion.

Deltagerne følges op i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merisa Piper, MD
        • Underforsker:
          • Laura Barnes, MD
        • Underforsker:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet brystmalignitet ELLER genetisk disposition for brystkræft.
  2. Alder >= 18 år
  3. Planlagt til at gennemgå mastektomi med øjeblikkelig placering af vævsudvidelser eller implantatplacering
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  5. Mindst 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  2. Gravid eller ammende
  3. Patienter, der har taget antibiotika inden for 90 dage efter samtykkedatoen
  4. Patienter, der har taget probiotika inden for 90 dage efter samtykkedatoen
  5. Patienter, som har en dokumenteret eller rapporteret allergisk reaktion på de skitserede antibiotika, der skal bruges i denne undersøgelse
  6. Mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Standard antibiotika
Modtag standard præ-incision antibiotika og 24-timers perioperative antibiotika - Foreskrevet standard postoperativ antibiotika til at tage i mindst 7 dage postoperativt
Medicin: Cephalexin
Gives oralt (PO)
Andre navne:
  • Keflex
Ingen indgriben: Kohorte B: Ingen antibiotika
Modtag standard præ-incision antibiotika og 24-timers perioperative antibiotika - Ingen antibiotika postoperativt, medmindre patienten udvikler kliniske tegn på infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vævsprøver opnået med succes over tid
Tidsramme: 90 dage
Muligheden for succes med at opnå prøver fra brystvæv vil blive målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) over tid (intraoperativt, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4). Efterforskerne vil vurdere og dokumentere succes med at opnå en vævsprøve umiddelbart på tidspunktet for prøveudtagning af hver deltager.
90 dage
Andel af aspiratprøver opnået samlet med succes
Tidsramme: 90 dage
Muligheden for succes med at opnå prøver fra vævsekspanderens aspirationsporte vil blive målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) over tid (intraoperativt, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4). Efterforskerne vil vurdere og dokumentere succes med at opnå en aspiratprøve umiddelbart på tidspunktet for prøveudtagning af hver deltager.
90 dage
Andel af vævsprøver, der med succes producerer mikrobiomdata
Tidsramme: 90 dage
Gennemførlighed baseret på succesraterne i at producere mikrobiomdata fra vævsprøver i hver patient vil blive målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) og vil blive rapporteret.
90 dage
Andel af aspiratprøver, der med succes producerer mikrobiomdata
Tidsramme: 90 dage
Gennemførlighed baseret på succesraterne i at producere mikrobiomdata fra vævsprøver i hver patient vil blive målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) og vil blive rapporteret.
90 dage
Andel af prøver, der med succes producerer mikrobiomdata
Tidsramme: 90 dage
Gennemførlighed baseret på succesraterne i at producere mikrobiomdata fra vævs- eller aspiratprøver i hver patient vil blive målt som et binært resultat (vellykket eller ikke vellykket) og vil blive rapporteret.
90 dage
Korrelation af ændringen i brystmikrobiom over tid med den samlede varighed af antibiotika (kun kohorte A)
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil analysere mikrobiomer mellem grupper, mellem mikrobiom miljøer (tarm v. bryst, inter-individuelle). Korrelationen af ​​ændring i brystmikrobiom over tid vil blive sammenlignet med den samlede varighed af antibiotika kun for kohorte A. Tilknytningsmålet går fra +1 til -1, med en værdi på nul lig med ingen tilknytning.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med postoperativ infektion
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved klinisk vurdering af tegn på postoperativ infektion hos hver patient ved hvert klinikbesøg. En postoperativ infektion defineres ved klinisk vurdering af fund af erytem på operationsstedet, ømhed, ødem og/eller purulent dræning +/- feber. Andelen af ​​deltagere med klinisk diagnosticeret infektion vil blive rapporteret for hver gruppe, og den endelige diagnose til analyser vil være binær; en deltager vil enten have en postoperativ infektion i den 90 dage postoperative periode eller ikke have en postoperativ infektion i den 90 dage postoperative periode.
90 dage
Shannon Diversity Index Score for arter af mikrobiom
Tidsramme: 90 dage
Alfa-diversitet vil blive evalueret for artsrigdom efter antal operationelle taksonomiske enheder og for jævnhed ved hjælp af Shannon-indekset. Shannon-diversitetsindekset (H) er et indeks, der almindeligvis bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund og tager højde for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. Andelen af ​​arter (i) i forhold til det samlede antal arter (pi) beregnes og ganges derefter med den naturlige logaritme af denne andel (lnpi). Det resulterende produkt summeres på tværs af arter og ganges med -1. Shannons retfærdighed (EH) kan beregnes ved at dividere H med Hmax (her Hmax = lnS). Retfærdighed antager en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 er fuldstændig jævnhed, og den samlede indeksscore er repræsenteret af en procentdel af arten.
90 dage
Antal overordnede identificerede mikrober
Tidsramme: 90 dage
Forskerne vil evaluere mikrobiel sammensætning ved at gruppere identificerede mikrober i operationelle taksonomiske enheder på arter, slægter og phyla niveauer og vil sammenligne den relative mængde af disse mikrober mellem grupper på arten, genet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

The Plastic Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cephalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner