Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma és asszociáció az implantátum fertőzésekkel

2023. november 15. frissítette: University of California, San Francisco

Mikrobióma és asszociáció az implantátumfertőzésekkel: Az antibiotikumok hatásának vizsgálata a bélre és az emlőre gyakorolt ​​​​mikrobiómokra a masztektómia után implantátum alapú emlőrekonstrukcióval

A szövettágítóval kapcsolatos leggyakoribb fertőzések a Staphylococcus és a Pseudomonas fajokból származnak. Ezenkívül az emlőszövet mikrobióma vizsgálatai szerint a Staphylococcus és a Pseudomonas változó abundanciát mutat a minták között. A kutató azt feltételezi, hogy a Staphylococcus és/vagy Pseudomonas magas kezdeti előfordulása mellett mastectomián átesett résztvevőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki szövettágítóval összefüggő fertőzések ezekből a megfelelő szervezetekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az emlőmikrobiom mintavétel megvalósíthatóságának meghatározása a vizsgálati technikák alkalmazásával

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a bél- és emlőmikrobiómák közötti különbségeket az implantátum alapú rekonstrukciós mastectomián átesett résztvevők között, akiknél posztoperatív implantációs fertőzés alakul ki, és azok között, akiknél nem.

II. A posztoperatív antibiotikumok hatásának meghatározása a bél- és emlőmikrobiomokra mastectomia után implantátum alapú rekonstrukcióval.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

A KOHORT: A résztvevők posztoperatív antibiotikumot kapnak, amelyet a műtét után legalább 7 napig szednek.

B KOHOSZ: A résztvevők a műtét után nem kapnak antibiotikumot a fertőzés klinikai bizonyítékának hiányában.

A résztvevőket 90 napon keresztül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Merisa Piper, MD
        • Alkutató:
          • Laura Barnes, MD
        • Alkutató:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt emlőrákos daganatnak, VAGY genetikai hajlamnak kell lenniük az emlőrákra.
  2. Életkor >= 18 év
  3. A tervezett mastectomia azonnali szövettágító vagy implantátum behelyezéssel
  4. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására
  5. Legalább 4 héttel a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Azok a betegek, akik a beleegyezés dátumától számított 90 napon belül antibiotikumot szedtek
  4. Azok a betegek, akik a beleegyezés dátumától számított 90 napon belül probiotikumot szedtek
  5. Azok a betegek, akiknek dokumentált vagy bejelentett allergiás reakciója van az ebben a vizsgálatban használandó antibiotikumokkal szemben
  6. Férfi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Standard antibiotikumok
Szokásos bemetszés előtti antibiotikumokat és 24 órás perioperatív antibiotikumokat kapni – Felírt standard posztoperatív antibiotikumokat legalább 7 napig szedni a műtét után
Drog: Cefalexin
Szóban adva (PO)
Más nevek:
  • Keflex
Nincs beavatkozás: B kohorsz: Nincs antibiotikum
Szokásos bemetszés előtti antibiotikumokat és 24 órás perioperatív antibiotikumot kap – műtét után nincs antibiotikum, kivéve, ha a betegnél a fertőzés klinikai bizonyítéka van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő múlásával sikeresen nyert szövetminták aránya
Időkeret: 90 nap
Az emlőszövetből történő mintavétel sikerének megvalósíthatóságát bináris eredményként (sikeres vagy sikertelen) mérik az idő múlásával (műtéten belül, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét). A vizsgálók minden résztvevőtől azonnal értékelik és dokumentálják a szövetminta vételének sikerességét.
90 nap
A sikeresen kapott aspirátumminták aránya összességében
Időkeret: 90 nap
A szövetbővítő aspirációs portokból történő mintavétel sikerességét bináris eredményként (sikeres vagy nem sikeres) mérjük az idő múlásával (műtéten belül, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét). A vizsgálók minden résztvevőnél azonnal felmérik és dokumentálják a leszívott minta vételének sikerességét.
90 nap
A mikrobiomadatokat sikeresen előállító szövetminták aránya
Időkeret: 90 nap
Az egyes betegek szövetmintáiból származó mikrobiomadatok előállítása sikerarányán alapuló megvalósíthatóságot bináris eredményként (sikeres vagy sikertelen) mérjük, és jelentjük.
90 nap
A mikrobiomadatokat sikeresen előállító aspirátumminták aránya
Időkeret: 90 nap
Az egyes betegek szövetmintáiból származó mikrobiomadatok előállítása sikerarányán alapuló megvalósíthatóságot bináris eredményként (sikeres vagy sikertelen) mérjük, és jelentjük.
90 nap
A mikrobiomadatokat sikeresen termelő minták aránya
Időkeret: 90 nap
Az egyes betegek szövet- vagy aspirátummintáiból származó mikrobiomadatok előállításának sikerességi arányán alapuló megvalósíthatóságot bináris eredményként mérik (sikeres vagy nem sikeres), és jelentést tesznek róla.
90 nap
Az emlőmikrobiom időbeni változásának korrelációja az antibiotikumok teljes időtartamával (csak az A kohorsz)
Időkeret: 90 nap
A kutatók elemzik a mikrobiomokat a csoportok között, a mikrobióm környezetek között (bél v. mell, interindividuális). Az emlőmikrobiom időbeni változásának korrelációját csak az A kohorsz antibiotikumok teljes időtartamával hasonlítják össze. Az asszociáció mértéke +1 és -1 között van, a nulla értéke egyenlő a asszociáció hiányával.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: 90 nap
A biztonságot a posztoperatív fertőzés jeleinek klinikai felmérésével értékelik minden egyes betegnél minden klinikai látogatás alkalmával. A posztoperatív fertőzést a műtéti hely erythema, érzékenység, ödéma és/vagy gennyes elvezetés +/- láz klinikai értékelése határozza meg. A klinikailag diagnosztizált fertőzésben szenvedők arányát minden csoportban jelenteni kell, és az elemzések végső diagnózisa bináris lesz; a résztvevőnek vagy posztoperatív fertőzése lesz a 90 napos posztoperatív időszakban, vagy nincs posztoperatív fertőzése a 90 napos posztoperatív időszakban.
90 nap
Shannon diverzitási index pontszáma a mikrobióm fajokra
Időkeret: 90 nap
Az alfa-diverzitást a fajgazdagság szempontjából a működő taxonómiai egységek száma és az egyenletesség szempontjából a Shannon-index segítségével értékelik. A Shannon diverzitási index (H) egy olyan index, amelyet általában a közösség fajdiverzitásának jellemzésére használnak, és figyelembe veszi a jelenlévő fajok abundanciáját és egyenletességét. A fajok (i) arányát az összes fajszámhoz (pi) viszonyítva kiszámítjuk, majd megszorozzuk ennek az aránynak a természetes logaritmusával (lnpi). Az eredményül kapott szorzatot a rendszer összeadja a fajok között, és megszorozza -1-gyel. Shannon méltányossága (EH) úgy számítható ki, hogy elosztjuk H-t Hmax-szal (itt Hmax = lnS). A méltányosság 0 és 1 közötti értéket feltételez, ahol az 1 a teljes egyenletességet jelenti, és az általános indexpontszámot a fajok százaléka jelenti.
90 nap
Az összesített azonosított mikrobák száma
Időkeret: 90 nap
A kutatók úgy értékelik a mikrobiális összetételt, hogy az azonosított mikrobákat működő taxonómiai egységekbe csoportosítják fajok, nemzetségek és törzsek szintjén, és összehasonlítják ezeknek a mikrobáknak a relatív abundanciáját a csoportok között a fajnál, a génnél.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

The Plastic Surgery Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel