이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미생물군집과 임플란트 감염과의 연관성

2026년 3월 16일 업데이트: University of California, San Francisco

미생물군집 및 임플란트 감염과의 연관성: 임플란트 기반 유방 재건을 통한 유방 절제술 후 장 및 유방 미생물군집에 대한 항생제의 영향 조사

가장 흔한 조직 확장제 관련 감염은 포도상구균과 슈도모나스 종에서 발생합니다. 또한, 유방 조직 미생물 연구에서 포도상구균과 슈도모나스는 샘플 전반에 걸쳐 다양한 풍부함을 보여줍니다. 연구자는 초기에 포도상구균 및/또는 슈도모나스가 많이 존재하는 유방절제술을 받은 참가자가 이들 각각의 유기체로부터 후속 조직 확장 관련 감염을 일으킬 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 연구 기법을 활용하여 유방 미생물군집 샘플링의 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 수술 후 임플란트 감염이 발생하는 임플란트 기반 재건술로 유방절제술을 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 장 및 유방 미생물군집의 차이를 정의합니다.

II. 임플란트 기반 재건을 통한 유방절제술 후 수술 후 항생제가 장 및 유방 미생물군집에 미치는 영향을 확인합니다.

개요: 참가자는 2개의 집단 중 1개 집단에 무작위로 배정됩니다.

코호트 A: 참가자는 수술 후 최소 7일 동안 수술 후 항생제를 복용합니다.

코호트 B: 참가자는 감염의 임상적 증거가 없는 경우 수술 후 항생제를 투여받지 않습니다.

참가자들은 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merisa Piper, MD
        • 부수사관:
          • Laura Barnes, MD
        • 부수사관:
          • Michael Campbell, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 유방 악성종양 또는 유방암에 대한 유전적 소인이 있어야 합니다.
  2. 연령 >= 18세
  3. 조직 확장기 즉시 배치 또는 보형물 배치와 함께 유방 절제술을 받을 예정
  4. 서면 동의서를 이해하는 능력과 이에 서명하려는 의지
  5. 화학요법 또는 방사선 요법 완료 후 최소 4주.

제외 기준:

  1. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 모든 심각한 의학적 상태 또는 실험실 이상
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 동의일로부터 90일 이내에 항생제를 복용한 환자
  4. 동의일로부터 90일 이내에 프로바이오틱스를 복용한 환자
  5. 본 연구에 사용되는 항생제에 대해 알레르기 반응이 기록되거나 보고된 환자
  6. 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 표준 항생제
표준 절개 전 항생제와 수술 전후 24시간 항생제를 투여합니다. - 수술 후 최소 7일 동안 복용하는 표준 수술 후 항생제를 처방합니다.
의약품: 세팔렉신
경구 투여(PO)
다른 이름들:
  • 케플렉스
간섭 없음: 코호트 B: 항생제 없음
표준 절개 전 항생제와 수술 전후 24시간 항생제를 투여합니다. 환자가 감염의 임상적 증거를 발견하지 않는 한 수술 후 항생제를 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 성공적으로 획득된 조직 샘플의 비율
기간: 90일
유방 조직에서 샘플을 채취하는 데 성공할 가능성은 시간 경과에 따른(수술 중, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차) 이진 결과(성공 여부)로 측정됩니다. 조사관은 각 참가자의 샘플링 시점에 즉시 조직 샘플 획득 성공 여부를 평가하고 문서화합니다.
90일
전체적으로 성공적으로 얻은 흡인 샘플의 비율
기간: 90일
조직 확장기 흡인 포트에서 샘플을 얻는 성공 가능성은 시간 경과에 따른 이진 결과(성공 또는 실패)로 측정됩니다(수술 중, 1주, 2주, 3주, 4주). 조사관은 각 참가자의 샘플링 시점에 즉시 흡인 샘플 획득 성공 여부를 평가하고 문서화합니다.
90일
미생물군유전체 데이터를 성공적으로 생성하는 조직 샘플의 비율
기간: 90일
각 환자의 조직 샘플에서 미생물군집 데이터를 생성하는 성공률을 기반으로 한 타당성은 이진 결과(성공 또는 실패)로 측정되어 보고됩니다.
90일
미생물군집 데이터를 성공적으로 생성하는 흡인 샘플의 비율
기간: 90일
각 환자의 조직 샘플에서 미생물군집 데이터를 생성하는 성공률을 기반으로 한 타당성은 이진 결과(성공 또는 실패)로 측정되어 보고됩니다.
90일
미생물군집 데이터를 성공적으로 생성하는 샘플의 비율
기간: 90일
각 환자의 조직 또는 흡인 샘플에서 미생물군집 데이터를 생성하는 성공률을 기반으로 한 타당성은 이진 결과(성공 또는 실패)로 측정되어 보고됩니다.
90일
시간 경과에 따른 유방 미생물군집의 변화와 총 항생제 지속 기간의 상관관계(코호트 A만 해당)
기간: 90일
연구자들은 그룹 간, 미생물 환경(장내 대 유방, 개인 간) 사이의 미생물군집을 분석합니다. 시간 경과에 따른 유방 미생물군집 변화의 상관관계는 코호트 A에 대해서만 항생제의 총 지속 기간과 비교될 것입니다. 연관성 측정 범위는 +1부터 -1까지이며 값이 0이면 연관성이 없는 것입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염이 있는 참가자 비율
기간: 90일
각 진료소 방문 시 각 환자의 수술 후 감염 징후를 임상적으로 평가하여 안전성을 평가합니다. 수술 후 감염은 수술 부위의 홍반, 압통, 부종 및/또는 화농성 배액 +/- 발열 소견에 대한 임상적 평가로 정의됩니다. 임상적으로 감염으로 진단된 참가자의 비율은 각 그룹에 대해 보고되며 분석을 위한 최종 진단은 이분법으로 이루어집니다. 참가자는 수술 후 90일 동안 수술 후 감염이 있거나 수술 후 90일 동안 수술 후 감염이 없을 것입니다.
90일
미생물 종에 대한 Shannon 다양성 지수 점수
기간: 90일
알파 다양성은 운영 분류 단위 수에 따른 종 풍부성과 Shannon 지수를 사용하여 균등성을 평가합니다. 섀넌 다양성 지수(H)는 공동체에서 종 다양성을 특성화하는 데 일반적으로 사용되며 존재하는 종의 풍부함과 균일성을 모두 설명하는 지수입니다. 전체 종 수(pi)에 대한 종(i)의 비율을 계산한 후 이 비율(lnpi)에 자연 로그를 곱합니다. 결과 제품은 종 전체에 걸쳐 합산되고 -1을 곱합니다. Shannon의 공평성(EH)은 H를 Hmax(여기서 Hmax = lnS)로 나누어 계산할 수 있습니다. 형평성은 0과 1 사이의 값을 가정하며 1은 완전한 균일성을 의미하며 전체 지수 점수는 종의 백분율로 표시됩니다.
90일
전체 확인된 미생물 수
기간: 90일
연구자들은 식별된 미생물을 종, 속 및 문 수준에서 운영 분류 단위로 그룹화하여 미생물 구성을 평가하고 종, 유전자에서 그룹 간에 이러한 미생물의 상대적 존재비를 비교할 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

The Plastic Surgery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217510
  • NCI-2021-08985 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

세팔렉신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다