血管内血栓切除中の近位血流停止の効果 (ProFATE)
2025年6月23日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
血管内血栓切除術（EVT）は、急性虚血性脳卒中（AIS）における大血管閉塞の標準的なケアとなっています。
凝固 - 網状体中に、内頸動脈内の同時バルーンインフレは、一時的な近位血流停止を提供し、新しい血管領域への遠位凝固の移動または塞栓を潜在的に防止します。
レトロスペクティブ研究は、これが完全な船舶の再発生率を改善し、機能的独立性の改善につながる可能性があることを示しています。
しかし、同時バルーンの膨張の有効性を示す高品質の証拠の欠如は、世界的に実践の不均一性を持つ臨床象徴につながりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- （NIHSS≥2）の神経学的不足を呈する急性虚血性脳卒中
- 遠位内頸動脈または中大脳動脈（M1/M2セグメント）の頭蓋内動脈閉塞は、次のような臨床的神経画像（CTA）、磁気共鳴画像造物（MRA）、またはデジタル下位動物（DSA）などの臨床神経画像で実証されました。
- コンピューター断層撮影灌流または磁気共鳴（CTPまたはMR）イメージングを使用した、局所的に受け入れられている虚血性コア/ペナンブラミスマッチによるアスペクトスコア。
- 修正ランキンスケール、MRS <3
- 吸引のみで治療する意図、または血管内血栓切除中の最初のパスの試みにおけるステントレトリバー +吸引の併用技術
除外基準：
- 重度の狭窄（> 90％）、または同側の頭蓋外頸動脈のタンデム閉塞。
- 以前は同側の内頸動脈にステントを展開していた。
- 同側の内頸動脈の解剖。
- 90日間のフォローアップで利用できる可能性は低い（例えば 固定された家の住所はありません、海外からの訪問者）。
- この研究に影響を与える研究薬または装置を含む研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーンインフレ
バルーンガイドカテーテルを使用した同時バルーンインフレを備えた血管内血栓切除術
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急性虚血性脳卒中における大血管閉塞のための血栓回収
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アクティブコンパレータ：バルーンインフレはありません
バルーンガイドカテーテルを使用した同時のバルーンインフレなしの血管内血栓切除術
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急性虚血性脳卒中における大血管閉塞のための血栓回収
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2C-3の脳梗塞（MTICI）スコアの修飾血栓溶解
時間枠：血管内血栓切除直後
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ほぼ完全な容器再現
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血管内血栓切除直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日
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2B-3の脳梗塞（MTICI）スコアの修飾血栓溶解
時間枠：血管内血栓切除直後
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成功した船舶の再発生
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血管内血栓切除直後
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最初のパス効果（MTICI2C-3）
時間枠：血管内血栓切除術の手順
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凝固の回収の最初のパス試行後のほぼ完全な容器再現
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血管内血栓切除術の手順
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新しいまたは遠位の血管領土凝固塞栓症
時間枠：血管内血栓切除直後
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血管内血栓切除直後
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修正されたランキンスケール0-2
時間枠：90日
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障害の修正ランキンスケールに基づく良好な機能的結果
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90日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：血管内血栓切除術の24時間後
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血管内血栓切除術の24時間後
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脳卒中スケールの国立衛生研究所（NIHSS）
時間枠：24時間
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脳卒中の重症度の変化
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24時間
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Clot検索時のパスの総数
時間枠：血管内血栓切除直後
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血管内血栓切除直後
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手順に関連する合併症
時間枠：血管内血栓切除直後
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血管内血栓切除直後
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合計手続き時間
時間枠：血管内血栓切除直後
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血管内血栓切除直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Permesh Singh Dhillon、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。