Efecto de la detención del flujo sanguíneo proximal durante la trombectomía endovascular (ProFATE)
23 de junio de 2025 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
La trombectomía endovascular (EVT) se ha convertido en el estándar de atención para la oclusión de los vasos grandes en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
Durante el coágulo, la inflación simultánea del globo dentro de la arteria carótida interna ofrece detención transitoria del flujo sanguíneo proximal, evitando potencialmente la migración o embolización del coágulo distal a los nuevos territorios vasculares.
Los estudios retrospectivos indican que esto puede mejorar las tasas completas de recanalización de los vasos y puede traducirse a una mejor independencia funcional.
Sin embargo, la falta de evidencia de alta calidad que demuestre la eficacia de la inflación simultánea de globos ha llevado al equilibrio clínico con la heterogeneidad de la práctica a nivel mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presenta con un déficit neurológico de (NIHSS ≥2)
- La oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida interna distal o la arteria cerebral media (segmentos M1/M2) demostrado con neuroimagen clínica como: angiograma de tomografía computarizada (CTA), angiograma de imágenes de resonancia magnética (MRA) o angiografía por subtracción digital (DSA).
- Puntuación de aspectos de> 4 o por falta de desajuste de núcleo/penumbra isquémico aceptado localmente utilizando imágenes de perfusión de tomografía computarizada o resonancia magnética (CTP o MR).
- Escala Rankin modificada, MRS <3
- Intención de tratar solo con aspiración o técnica de combinación de aspiración de retriever de stent en el primer intento de pase durante la trombectomía endovascular
Criterios de exclusión:
- Estenosis severa (> 90%), o oclusión en tándem de la arteria carótida interna extracraneal ipsilateral.
- Los stents previamente desplegados en la arteria carótida interna ipsilateral.
- Disecciones de la arteria carótida interna ipsilateral.
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. Ej. No hay dirección de vivienda fija, visitante del extranjero).
- El sujeto que participa en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo de investigación que afectaría este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inflación de globo
Trombectomía endovascular con inflación de globo simultáneo usando un catéter de guía de globo
|
Recuperación de coágulos para oclusión de vasos grandes en accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
|
Comparador activo: Sin inflación de globos
Trombectomía endovascular sin inflación de globo simultáneo usando un catéter de guía de globo
|
Recuperación de coágulos para oclusión de vasos grandes en accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombólisis modificada en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) de 2C-3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Recanalización de embarcaciones casi completas completas
|
Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Trombólisis modificada en la puntuación de infarto cerebral (MTIC) de 2B-3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Recanalización exitosa del vaso
|
Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
|
Efecto de primer paso (MTICI2C-3)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de trombectomía endovascular
|
Recanalización de embarcaciones casi completas después del primer intento de recuperación de coágulos
|
Durante el procedimiento de trombectomía endovascular
|
|
Embolización de coágulo de territorio vascular nuevo o distal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
|
|
Escala Rankin modificada 0-2
Periodo de tiempo: 90 días
|
Buen resultado funcional basado en la escala de discapacidad Rankin modificada
|
90 días
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía endovascular
|
24 horas después de la trombectomía endovascular
|
|
|
Institutos Nacionales de Salud de la Escala de accidente cerebrovascular (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular
|
24 horas
|
|
Número total de pases en la recuperación de coágulos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
|
|
Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21DI004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .