Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'arresto del flusso sanguigno prossimale durante la trombectomia endovascolare (ProFATE)

23 giugno 2025 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
La trombectomia endovascolare (EVT) è diventata lo standard di cura per l'occlusione dei vasi di grandi dimensioni nell'ictus ischemico acuto (AIS). Durante il coagulo-retrievale, l'inflazione di palloncini simultanee all'interno dell'arteria carotide interna offre un arresto transitorio del flusso sanguigno prossimale, impedendo potenzialmente la migrazione o l'embolizzazione del coagulo distale a nuovi territori vascolari. Studi retrospettivi indicano che ciò può migliorare i tassi completi di ricanalizzazione dei vasi e può tradurre in una migliore indipendenza funzionale. Tuttavia, la mancanza di prove di alta qualità che dimostrano l'efficacia dell'inflazione simultanea di palloncini ha portato ad equilibrio clinico con eterogeneità della pratica a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ictus ischemico acuto che presenta un deficit neurologico di (NIHSS ≥2)
  • L'occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide interna distale o dell'arteria cerebrale media (segmenti M1/M2) ha dimostrato con neuroimaging clinico come: angiogramma tomografia computerizzata (CTA), angiogramma di imaging a risonanza magnetica (MRA) o angiografia di sottrazione digitale (DSA).
  • SCOPI DI ASPETTI DI> 4 o mediante mancata corrispondenza ischemica del core/penumbra utilizzata mediante imaging di perfusione di tomografia computerizzata o risonanza magnetica (CTP o MR).
  • Scala Rankin modificata, MRS <3
  • Intenzione di trattare solo con aspirazione o tecnica di combinazione di stent-retriever + aspirazione nel primo tentativo di passaggio durante la trombectomia endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Stenosi grave (> 90%) o occlusione in tandem dell'arteria carotide interna extracranica ipsilaterale.
  • Stent precedentemente dispiegati nell'arteria carotide interna ipsilaterale.
  • Dissezioni dell'arteria carotide interna ipsilaterale.
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. Nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo che avrebbe un impatto su questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inflazione a palloncino
Trombectomia endovascolare con inflazione di palloncini simultanei usando un catetere Guida a palloncino
Procedura: Tromboctomia endovascolare
Recupero del coagulo per l'occlusione dei vasi di grandi dimensioni nell'ictus ischemico acuto
Comparatore attivo: Nessuna inflazione a palloncino
Trombectomia endovascolare senza inflazione di palloncini simultanei usando un catetere Guida a palloncino
Procedura: Tromboctomia endovascolare
Recupero del coagulo per l'occlusione dei vasi di grandi dimensioni nell'ictus ischemico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (MTICI) di 2C-3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Ricanalizzazione della nave quasi completa
Immediatamente dopo trombectomia endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (MTICI) di 2B-3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Ricanalizzazione della nave di successo
Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
First Pass Effect (MTICI2C-3)
Lasso di tempo: Durante la procedura di trombectomia endovascolare
Ricanalizzazione della nave quasi completa dopo il primo tentativo di recupero del coagulo
Durante la procedura di trombectomia endovascolare
Territorio vascolare nuovo o distale Embolizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Buon risultato funzionale basato sulla scala di disabilità modificata di Rankin
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo trombectomia endovascolare
24 ore dopo trombectomia endovascolare
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamento della gravità dell'ictus
24 ore
Numero totale di passaggi al recupero del coagulo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo trombectomia endovascolare
Immediatamente dopo trombectomia endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21DI004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboctomia endovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi