Влияние проксимального остановки кровотока во время эндоваскулярной тромбэктомии (ProFATE)
23 июня 2025 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Эндоваскулярная тромбэктомия (EVT) стала стандартом ухода за окклюзией крупного сосуда при острого ишемическом инсульта (AIS).
Во время сгустка, одновременной инфляции баллона во внутренней сонной артерии обеспечивает переходную проксимальную остановку кровотока, потенциально предотвращая дистальную миграцию или эмболизацию в новые сосудистые территории.
Ретроспективные исследования показывают, что это может улучшить полную скорость реканализации сосудов и может привести к улучшению функциональной независимости.
Тем не менее, отсутствие высококачественных доказательств, демонстрирующих эффективность одновременной инфляции баллона, привело к клиническому рабству с неоднородностью практики во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Острый ишемический инсульт с неврологическим дефицитом (NIHSS ≥2)
- Внутренняя окклюзия артериальной артерии дистальной внутренней сонной артерии или средней церебральной артерии (сегменты M1/M2), продемонстрированная при клинической нейровизуализации, такой как: Компьютерная ангиография томографии (CTA), ангиограмма магнитно -резонанса.
- Аспекты оценки> 4 или по локально принятому ишемическому ядру/неспособности получения неспособности с использованием перфузии компьютерной томографии или магнитно -резонансной (CTP или MR) визуализации.
- Модифицированная шкала Ранкина, MRS <3
- Намерение лечить только аспирацией или комбинированной техникой стента-ретривер + аспирация в первой попытке прохода во время эндоваскулярной тромбэктомии
Критерии исключения:
- Тяжелый стеноз (> 90%) или тандемная окклюзия ипсилатеральной экстракраниальной внутренней сонной артерии.
- Ранее развернутые стенты в ипсилатеральной внутренней сонной артерии.
- Расселения ипсилатеральной внутренней сонной артерии.
- Вряд ли будет доступно в течение 90 дней наблюдения (например, Нет фиксированного домашнего адреса, посетитель из -за рубежа).
- Субъект, участвующий в исследовании с участием исследовательского препарата или устройства, которое повлияет на это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфляция воздушного шара
Эндоваскулярная тромбэктомия с одновременной баллонной инфляцией с использованием катетера с воздушным шаром
|
Поиск сгустка для окклюзии крупного сосуда при острого ишемическом инсульта
|
|
Активный компаратор: Нет инфляции на воздушном шаре
Эндоваскулярная тромбэктомия без одновременной инфляции баллона с использованием катетера воздушного шара
|
Поиск сгустка для окклюзии крупного сосуда при острого ишемическом инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный тромболизис в балле инфаркта головного мозга (MTICI) 2C-3
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Почти полная полная реканализация судна
|
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Модифицированный тромболизис в балле инфаркта головного мозга (MTICI) 2B-3
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Успешная реканализация судна
|
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
|
Эффект первого прохода (MTICI2C-3)
Временное ограничение: Во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
|
Рядом с полным полным судном реканализации после первой попытки извлечения сгустка в поисках сгустка
|
Во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
|
|
Новая или дистальная эмболизация сгустки сосудистой территории
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
|
|
Модифицированная шкала Ранкина 0-2
Временное ограничение: 90 дней
|
Хороший функциональный результат на основе модифицированной шкалы инвалидности Ранкина
|
90 дней
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа после эндоваскулярной тромбэктомии
|
24 часа после эндоваскулярной тромбэктомии
|
|
|
Национальные институты здоровья шкалы инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение тяжести инсульта
|
24 часа
|
|
Общее количество проходов при поиске сгустка
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
|
|
Процедура связанных осложнений
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21DI004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .