血管内血栓切除术期间血流近端停滞的影响 (ProFATE)
2025年6月23日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
血管内血栓切除术（EVT）已成为急性缺血性中风（AIS）大血管闭塞的护理标准。
在凝块 - 逆转录期间，内部颈动脉内部的同时气球充气可提供短暂的近端血流停滞，有可能防止远端的凝块迁移或栓塞到新的血管领土。
回顾性研究表明，这可能会提高完整的血管再接收率，并可能改善功能独立性。
然而，缺乏高质量的证据表明同时气球通胀的功效导致了全球实践异质性的临床平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急性缺血性中风呈现出神经系统缺陷（NIHS≥2）
- 颅内动脉闭塞颈部内部动脉或脑中间动脉（M1/M2段（M1/M2段），临床神经成像（例如：计算机断层扫描血管造影术（CTA），磁共振成像血管造影（MRA）或数字次要血管造影（DSA）。
- > 4或使用计算机断层扫描或磁共振（CTP或MR）成像的局部可接受的缺血核/阴茎不匹配的方面得分。
- 修改后的兰金量表，太太<3
- 在血管内血栓切除术期间第一次通过时，只用抽吸或组合技术治疗支架 - 回归 +抽吸的意图
排除标准：
- 严重的狭窄（> 90％），或同侧外颈内动脉的串联闭塞。
- 先前部署的支架在同侧内部颈动脉中。
- 同侧颈内动脉的解剖。
- 不可能在90天的随访中可用（例如 没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- 受试者参加涉及影响该研究的研究药物或设备的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气球通货膨胀
血管内血栓切除术，并使用气球导管同时气球通货膨胀
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急性缺血性中风的大血管阻塞的凝块检索
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有源比较器：没有气球通货膨胀
血管内血栓切除术，无需同时使用气球导管同时气球通货膨胀
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急性缺血性中风的大血管阻塞的凝块检索
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑梗塞（MTICI）评分为2C-3的修饰溶栓
大体时间：血管内血栓切除术后立即
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接近完全完整的容器重新加工
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血管内血栓切除术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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脑梗塞（MTICI）评分为2B-3的改良溶栓
大体时间：血管内血栓切除术后立即
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成功的船只再启用
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血管内血栓切除术后立即
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第一通过效应（MTICI2C-3）
大体时间：在血管内血栓切除术过程中
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第一次通过凝块检索后，几乎完全完整的容器再续合
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在血管内血栓切除术过程中
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新的或远端的血管凝块栓塞
大体时间：血管内血栓切除术后立即
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血管内血栓切除术后立即
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修改的兰金秤0-2
大体时间：90天
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基于修改的Rankin残疾量表的良好功能结果
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90天
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有症状的颅内出血
大体时间：血管内血栓切除术后24小时
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血管内血栓切除术后24小时
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国家中风健康研究所（NIHSS）
大体时间：24小时
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中风严重程度的变化
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24小时
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凝块检索的总通过数
大体时间：血管内血栓切除术后立即
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血管内血栓切除术后立即
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程序相关并发症
大体时间：血管内血栓切除术后立即
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血管内血栓切除术后立即
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总程序时间
大体时间：血管内血栓切除术后立即
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血管内血栓切除术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Permesh Singh Dhillon、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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