Effet de l'arrêt proximal du flux sanguin pendant la thrombectomie endovasculaire (ProFATE)
23 juin 2025 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust
La thrombectomie endovasculaire (EVT) est devenue la norme de soins de l'occlusion des grandes vaisseaux en AVC ischémique aigu (AIS).
Pendant l'inflation simultanée de la caillot dans l'artère carotide interne, l'inflation simultanée dans l'artère carotide interne offre un arrêt transitoire de débit sanguin proximal, empêchant potentiellement la migration ou l'embolisation des caillots distaux vers de nouveaux territoires vasculaires.
Des études rétrospectives indiquent que cela peut améliorer les taux complets de recanalisation des vaisseaux et peut se traduire par une amélioration de l'indépendance fonctionnelle.
Cependant, le manque de preuves de haute qualité démontrant l'efficacité de l'inflation simultanée des ballons a conduit à l'équipement clinique de l'hétérogénéité de la pratique à l'échelle mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- AVC ischémique aigu présentant un déficit neurologique de (NIHSS ≥2)
- Occlusion artérielle intracrânienne de l'artère carotide interne distale ou de l'artère cérébrale moyenne (segments M1 / M2) démontrée avec sur une neuroimagerie clinique telle que: angiogramme de tomodensitométrie (CTA), angiogramme d'image de résonance magnétique (ARM) ou angiographie de soustraction numérique (DSA).
- Aspects score de> 4 ou par une inadéquation ischémique / pénombre ischémique acceptée localement en utilisant une perfusion de tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (CTP ou MR).
- Échelle de Rankin modifiée, Mme <3
- Intention de traiter avec aspiration uniquement ou technique de combinaison de la remettage de stent + aspiration dans la première tentative de passe pendant la thrombectomie endovasculaire
Critères d'exclusion:
- Sténose sévère (> 90%) ou occlusion en tandem de l'artère carotide interne extracrânienne ipsilatérale.
- Des stents déployés précédemment dans l'artère carotide interne homolatérale.
- DISTRECTIONS DE L'ARTERIE CAROTIDE INTERNALE IPSILATERALE.
- Il est peu probable d'être disponible pour 90 jours de suivi (par exemple. Pas d'adresse domestique fixe, visiteur de l'étranger).
- Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête qui aurait un impact sur cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inflation du ballon
Thrombectomie endovasculaire avec inflation simultanée en ballons à l'aide d'un cathéter de guide de ballon
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Récupération du caillot pour une grande occlusion des navires en AVC ischémique aigu
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Comparateur actif: Pas d'inflation de ballon
Thrombectomie endovasculaire sans inflation simultanée de ballons à l'aide d'un cathéter de Guide de ballon
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Récupération du caillot pour une grande occlusion des navires en AVC ischémique aigu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombolyse modifiée dans le score d'infarctus cérébral (MTICI) de 2C-3
Délai: Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Recanalisation des navires à près de complément complet
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Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Thrombolyse modifiée dans le score d'infarctus cérébral (MTICI) de 2b-3
Délai: Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Recanalisation des navires réussie
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Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Premier effet de passe (MTICI2C-3)
Délai: Pendant la procédure de thrombectomie endovasculaire
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La recanalisation des navires presque complète après la première tentative de passe de la récupération du caillot
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Pendant la procédure de thrombectomie endovasculaire
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Embolisation de caillot de territoire vasculaire neuf ou distal
Délai: Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Échelle de rankin modifiée 0-2
Délai: 90 jours
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Bon résultat fonctionnel basé sur l'échelle de handicap de Rankin modifiée
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90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures après la thrombectomie endovasculaire
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24 heures après la thrombectomie endovasculaire
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National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 24 heures
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Changement de gravité des AVC
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24 heures
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Nombre total de passes à la récupération du caillot
Délai: Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Complications liées à la procédure
Délai: Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Temps de procédure total
Délai: Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Immédiatement après la thrombectomie endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21DI004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .