Proksimaalisen verenvirtauksen pidätyksen vaikutus endovaskulaarisen trombektomian aikana (ProFATE)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovaskulaarisesta trombektomiasta (EVT) on tullut suuren verisuonen tukkeutumisen standardi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS).
Sisäisen kaulavaltimon samanaikainen ilmapalloinflaatio tarjoaa hyytymishyökkäyksen aikana ohimenevän proksimaalisen verenvirtauksen pysäyttämisen, mikä mahdollisesti estää distaalisen hyytymän kulkeutumisen tai embolisaation uusille verisuonialueille.
Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että tämä voi parantaa täydellistä astian uudelleenkehitysastetta ja voi johtaa parannettuun funktionaaliseen riippumattomuuteen.
Korkealaatuisen todisteen puute, joka osoittaa samanaikaisen ilmapalloinflaation tehokkuuden, on kuitenkin johtanut kliiniseen tasapainoon harjoituksen heterogeenisyyteen maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolla on neurologinen alijäämä (NIHSS ≥2)
- Distaalisen sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon (M1/M2 -segmenttien) intrakraniaalinen valtimoiden tukkeuma kliinisellä neurokuvauksella, kuten: tietokonetomografinen angiogrammi (CTA), magneettiresonanssikuvaus angiogrammi (MRA) tai digitaalinen subtraktion angiografia (DSA).
- Näkökulmat pistemäärä> 4 tai paikallisesti hyväksytty iskeeminen ydin/penumbra -epäsuhta tietokoneen tomografian perfuusio- tai magneettiresonanssilla (CTP tai MR) kuvantamisella.
- Muokattu Rankin -asteikko, MRS <3
- Tarkoitus hoitaa vain aspiraatiota tai yhdistelmätekniikkaa stentti-jätteen + aspiraatiosta ensimmäisessä siirtoyrityksessä endovaskulaarisen trombektomian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava stenoosi (> 90%) tai Ipsilateraalisen ekstrakraniaalisen sisäkaulavaltimon tandem -tukkeutuminen.
- Aikaisemmin otettuja stenttejä ipsilateraalisessa sisäisessä kaulavaltimossa.
- Ipsilateraalisen sisäkaulavaltimon leikkaukset.
- Epätodennäköistä, että se on saatavana 90 päivän seurannassa (esim. Ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
- Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, johon osallistui tutkittava lääke tai laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallo -inflaatio
Endovaskulaarinen trombektomia samanaikaisella ilmapallo -inflaatiolla ilmapallooppaan katetrin avulla
|
Hyytymän haku suuresta aluksen tukkeutumisesta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
|
|
Active Comparator: Ei ilmapalloa
Endovaskulaarinen trombektomia ilman samanaikaista ilmapalloinflaatiota ilmapallooppaan katetrin avulla
|
Hyytymän haku suuresta aluksen tukkeutumisesta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu trombolyysi aivoinfarktin (MTICI) pisteet 2C-3
Aikaikkuna: Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Lähellä täydellistä aluksen uudelleenkehitystä
|
Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Modifioitu trombolyysi aivoinfarktin (MTICI) pisteet 2B-3
Aikaikkuna: Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Onnistunut aluksen uudelleenkäyttö
|
Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
|
Ensimmäinen läpäisyvaikutus (MTICI2C-3)
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen trombektoomian aikana
|
Lähellä täydellistä aluksen uudelleenkehitystä ensimmäisen siirtoyrityksen jälkeen hyytymisen haku
|
Endovaskulaarisen trombektoomian aikana
|
|
Uusi tai distaalinen verisuonen alueen hyytymän embolisaatio
Aikaikkuna: Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
|
|
Muokattu Rankin-asteikko 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä funktionaalinen tulos, joka perustuu modifioidun Rankin -vammaisuuden asteikon perusteella
|
90 päivää
|
|
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
24 tuntia endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
|
|
Kansalliset terveyslaitokset aivohalvauksen asteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa
|
24 tuntia
|
|
Kulkujen kokonaismäärä hyytymän hakuun
Aikaikkuna: Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Heti endovaskulaarisen trombektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21DI004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .