Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ proksymalnego zatrzymania przepływu krwi podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej (ProFATE)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Tombekktomia wewnątrznaczyniowa (EVT) stała się standardem opieki nad niedrożnością dużego naczynia w ostrym udarze niedokrwiennym (AIS). Podczas przetrwania skrzepu równoczesna inflacja balonu w wewnętrznej tętnicy szyjnej oferuje przejściowe zatrzymanie przepływu krwi, potencjalnie zapobiegając migracji skrzepu lub zatorowi na nowe terytoria naczyniowe. Badania retrospektywne wskazują, że może to poprawić pełne wskaźniki reanalizacji naczyń i może przełożyć się na lepszą niezależność funkcjonalną. Jednak brak wysokiej jakości dowodów wykazujących skuteczność równoczesnej inflacji balonowej doprowadził do klinicznego ekwipunku w heterogeniczności praktyki na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny z deficytem neurologicznym (NIHSS ≥2)
  • Śródczaszkowe niedrożność dystalnej wewnętrznej tętnicy szyjnej lub środkowej tętnicy mózgowej (segmenty M1/M2) wykazane na klinicznym neuroobrazie neuroobrazu, takim jak: angiogram tomografii komputerowej (CTA), angiogram obrazowania rezonansu magnetycznego (MRA), lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
  • Aspekty wynik> 4 lub przez lokalnie akceptowane niedokrwienne niedopasowanie rdzenia/Penumbra przy użyciu obrazowania perfuzji tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (CTP lub MR).
  • Zmodyfikowana skala Rankin, MRS <3
  • Zamierzanie leczenia tylko z aspiracją lub technika kombinacji aspiracji stentowej + w pierwszej próbie przepustki podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zwężenie (> 90%) lub tandemowe niedrożność ipsilateralnej zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej.
  • Wcześniej rozmieszczone stenty w ipsilateralnej wewnętrznej tętnicy szyjnej.
  • Postaniny ipsilateralnej wewnętrznej tętnicy szyjnej.
  • Mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni obserwacji (np. Brak ustalonego adresu domowego, gości z zagranicy).
  • Osoba uczestnicząca w badaniu z udziałem leku lub urządzenia badawczego, które miałoby wpływ na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inflacja balonowa
Trombektomia wewnątrznaczyniowa z jednoczesną inflacją balonową za pomocą cewnika z baleli
Procedura: Tombekktomia wewnątrznaczyniowa
Wyszukiwanie skrzepu dla niedrożności dużego naczynia w ostrym udarze niedokrwiennym
Aktywny komparator: Bez inflacji balonowej
Tombekktomia wewnątrznaczyniowa bez jednoczesnej inflacji balonowej za pomocą cewnika z baleli
Procedura: Tombekktomia wewnątrznaczyniowa
Wyszukiwanie skrzepu dla niedrożności dużego naczynia w ostrym udarze niedokrwiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana tromboliza w wyniku zawału mózgu (MTICI) 2C-3
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Prawie kompletna reanalizacja statku
Natychmiast po trombektomii śródbłonka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmodyfikowana tromboliza w wyniku zawału mózgu (MTICI) 2B-3
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Udana rekanalizacja statku
Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Efekt pierwszego przejścia (MTICI2C-3)
Ramy czasowe: Podczas procedury trombektomii wewnątrznaczyniowej
Prawie kompletna reanalizacja statku po pierwszej przepustce próby wyszukiwania skrzepu
Podczas procedury trombektomii wewnątrznaczyniowej
Nowe lub dystalne naczyniowe zator skrzepu
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Zmodyfikowana skala Rankin 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik funkcjonalny w oparciu o zmodyfikowaną skalę niepełnosprawności Rankina
90 dni
Objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii wewnątrznaczyniowej
24 godziny po trombektomii wewnątrznaczyniowej
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana nasilenia udaru
24 godziny
Całkowita liczba podań w celu pobierania skrzepu
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Komplikacje związane z procedurą
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Całkowity czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii śródbłonka
Natychmiast po trombektomii śródbłonka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21DI004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tombekktomia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj