Effekten av proksimal blodstrømestans under endovaskulær trombektomi (ProFATE)
23. juni 2025 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovaskulær trombektomi (EVT) har blitt standard for omsorg for stor kar -okklusjon i akutt iskemisk hjerneslag (AIS).
Under koagulasjons-gjengjeldelse gir samtidig ballonginflasjon innen den indre halspulsåren forbigående proksimal blodstrømstans, og potensielt forhindrer distal koagulasjonsmigrasjon eller embolisering til nye vaskulære territorier.
Retrospektive studier indikerer at dette kan forbedre komplette rekanaliseringshastigheter og kan føre til forbedret funksjonell uavhengighet.
Mangel på høykvalitetsbevis som viser effekten av samtidig ballonginflasjon har imidlertid ført til klinisk utstyr med heterogenitet i praksis globalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Akutt iskemisk hjerneslag som presenterer et nevrologisk underskudd på (NIHSS ≥2)
- Intrakraniell arteriell okklusjon av den distale indre karotisarterien eller midtre cerebral arterie (M1/M2 -segmenter) demonstrert med på klinisk nevroimaging som: Computertomography Angiogram (CTA), magnetisk resonansavbildning angiogram (MRA), eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
- Aspekter score på> 4 eller ved lokalt akseptert iskemisk kjerne/penumbra -misforhold ved bruk av computertomografi perfusjon eller magnetisk resonans (CTP eller MR) avbildning.
- Modified Rankin Scale, Mrs <3
- Intensjon å behandle bare aspirasjon eller kombinasjonsteknikk for stent-retriever + aspirasjon i første passforsøk under endovaskulær trombektomi
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig stenose (> 90%), eller tandem okklusjon av den ipsilaterale ekstrakranielle indre halspulsåren.
- Tidligere utplasserte stenter i den ipsilaterale indre halspulsåren.
- Disseksjoner av den ipsilaterale indre halspulsåren.
- Det er usannsynlig å være tilgjengelig i 90 dagers oppfølging (f.eks. Ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
- Emne som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet som vil påvirke denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballonginflasjon
Endovaskulær trombektomi med samtidig ballonginflasjon ved bruk av et ballonghåndbokskateter
|
Clot henting for stort kar -okklusjon i akutt iskemisk hjerneslag
|
|
Aktiv komparator: Ingen ballonginflasjon
Endovaskulær trombektomi uten samtidig ballonginflasjon ved bruk av et ballonghåndbokskateter
|
Clot henting for stort kar -okklusjon i akutt iskemisk hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert trombolyse i hjerneinfarkt (MTICI) score på 2C-3
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Nær fullføringsfartøyets rekanalisering
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Modifisert trombolyse i hjerneinfarkt (MTICI) score på 2B-3
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Vellykket fartøy rekanalisering
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
|
First Pass Effect (MTICI2C-3)
Tidsramme: Under endovaskulær trombektomiprosedyre
|
Nær fullføringsfartøyets rekanalisering etter første passforsøk på Clot Retrieval
|
Under endovaskulær trombektomiprosedyre
|
|
Nytt eller distalt vaskulært territorium koagulasjonsembolisering
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
|
|
Modifisert Rankin Scale 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Godt funksjonelt utfall basert på den modifiserte Rankin -skalaen for funksjonshemming
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer etter endovaskulær trombektomi
|
24 timer etter endovaskulær trombektomi
|
|
|
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i hjerneslagets alvorlighetsgrad
|
24 timer
|
|
Totalt antall pasninger ved klotring
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
|
|
Total prosessuell tid
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21DI004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .