Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des proximalen Blutflussstillstands während der endovaskulären Thrombektomie (ProFATE)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) ist zum Standard der Versorgung für große Gefäßverschluss bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) geworden. Während des Gerinnseleinsatzes bietet die gleichzeitige Ballon-Inflation innerhalb der inneren Karotisarterie einen vorübergehenden proximalen Blutflussstillstand, wodurch die migration oder Embolisation distaler Gerinnsel für neue Gefäßgebiete verhindert wird. Retrospektive Studien zeigen, dass dies die vollständige Rekanalisierungsraten des Gefäßes verbessern und zu einer verbesserten funktionellen Unabhängigkeit führen kann. Der Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen, die die Wirksamkeit der gleichzeitigen Balloninflation zeigen, hat jedoch zu einer klinischen Ausrüstung mit heterogener Praxis weltweit geführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit einem neurologischen Defizit von (NIHSS ≥2)
  • Intrakranielle arterielle Okklusion der distalen internen Karotisarterie oder der mittleren Hirnarterie (M1/M2 -Segmente), deren klinische Neuroimaging wie: Computertomographie -Angiogramm (CTA), Magnetresonanz -Bildgebung Angiogram (MRA) oder DISA -Subtraktion (DSAographie) (DSAographie) gezeigt.
  • Aspekte Score von> 4 oder durch lokal anerkannte ischämische Kern-/Penumbra -Fehlanpassung unter Verwendung einer Computertomographie -Perfusion oder Magnetresonanz (CTP oder MR).
  • Modifizierte Rankin -Skala, MRS <3
  • Absicht, nur mit Aspiration oder Kombinationstechnik der Stent-Retriever + Aspiration beim ersten Passversuch während der endovaskulären Thrombektomie zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose (> 90%) oder Tandemverschluss der ipsilateralen extrakraniellen Innenharmarterie.
  • Zuvor eingesetzte Stents in der ipsilateralen Innenarterie für die Karotis.
  • Dissektionen der ipsilateralen Innenhausearterie.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für 90 Tage Nachbeobachtung erhältlich ist (z. Keine feste Hausadresse, Besucher aus Übersee).
  • Probanden, die an einer Studie teilnehmen, die ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt, das sich auf diese Studie auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balloninflation
Endovaskuläre Thrombektomie mit gleichzeitiger Ballon -Inflation unter Verwendung eines Ballonführerkatheters
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Gerinnselabrechnung für große Gefäßverschluss bei akutem ischämischem Schlaganfall
Aktiver Komparator: Keine Balloninflation
Endovaskuläre Thrombektomie ohne gleichzeitige Ballon -Inflation mit einem Ballonführerkatheter
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Gerinnselabrechnung für große Gefäßverschluss bei akutem ischämischem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Thrombolyse im Cerebralinfarktergebnis (MTICI) von 2C-3
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Nahe komplette Schiffsrekanalisierung
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Modifizierte Thrombolyse im Cerebralinfarktergebnis (MTICI) von 2B-3
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Erfolgreiche Schiffe Rekanalisierung
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Erster Pass-Effekt (MTICI2C-3)
Zeitfenster: Während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens
Beinahe vollständige Schiffsrekanalisierung nach dem ersten Passversuch beim Abholen des Gerinnsels
Während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens
Neu- oder distale Gefäßgebietsgerinnselembolierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Modifizierte Rankin-Skala 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
Gutes funktionales Ergebnis basierend auf der modifizierten Rankin -Skala der Behinderung
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Nationale Institute of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des Schlaganfalls der Schlaganfall
24 Stunden
Gesamtzahl der Pässe bei Gerinnselabrechnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21DI004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Thrombektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren