A proximális véráramlás leállásának hatása az endovaszkuláris trombektómia során (ProFATE)
2025. június 23. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) az akut ischaemiás stroke (AI) esetében a nagy erek elzáródásának színvonalává vált.
A vérrög-retrijek során a belső nyaki artériában egyidejűleg a léggömb-infláció átmeneti proximális véráramlást kínál, amely megakadályozhatja a disztális vérrögök migrációját vagy az új érrendszeri területekre való embolizációt.
A retrospektív tanulmányok azt mutatják, hogy ez javíthatja a teljes edény -rekanalizációs arányt, és javíthatja a funkcionális függetlenséget.
A magas színvonalú bizonyítékok hiánya azonban az egyidejű ballon-infláció hatékonyságát bizonyította a klinikai egyensúlyhoz, a gyakorlat heterogenitásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Akut ischaemiás stroke, amely (NIHSS ≥2) idegrendszeri hiányával jár.
- A disztális belső nyaki artéria vagy a középső agyi artéria (M1/M2 szegmensek) intrakraniális artériás elzáródása klinikai neuroimagingon, például Computed Tomography angiogram (CTA), mágneses rezonancia képalkotó angiogram (MRA) vagy digitális szubtrakciós angiográfia (DSA).
- A szempontok pontszáma> 4 vagy helyileg elfogadott ischaemiás mag/penumbra eltéréssel számítógépes tomográfia perfúzió vagy mágneses rezonancia (CTP vagy MR) képalkotás alkalmazásával.
- Módosított Rankin Scale, MRS <3
- Csak a aspirációval vagy a stent-retriever + aspiráció kombinált technikájával való kezelési szándék az első átadási kísérletben az endovaszkuláris thrombektómia során
Kizárási kritériumok:
- Súlyos stenosis (> 90%) vagy az ipsilaterális extrakraniális belső nyaki artéria tandem elzáródása.
- Korábban telepített stenteket az ipsilaterális belső nyaki artériában.
- Az ipsilaterális belső nyaki artéria boncolása.
- Valószínűtlen, hogy 90 napig elérhető lesz (pl. Nincs rögzített otthoni cím, a tengerentúli látogató).
- Az alany részt vesz egy olyan vizsgálatban, amelyben egy olyan vizsgálatot vagy eszközt vesz részt, amely befolyásolná ezt a tanulmányt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Léggömb -infláció
Endovaszkuláris trombektómia egyidejű ballon -inflációval egy ballonvezető katéter segítségével
|
Rögzítés -visszakeresés a nagy erek elzáródásához akut ischaemiás stroke -ban
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs léggömb -infláció
Endovaszkuláris trombektómia egyidejű ballon -infláció nélkül egy ballonvezető katéter segítségével
|
Rögzítés -visszakeresés a nagy erek elzáródásához akut ischaemiás stroke -ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított trombolízis agyi infarktus (MTICI) pontszáma 2C-3
Időkeret: Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Majdnem teljes teljes edény-rekanalizáció
|
Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Módosított trombolízis agyi infarktus (MTICI) pontszáma 2B-3
Időkeret: Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Sikeres hajó -rekanalizáció
|
Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
|
Első passz effektus (MTICI2C-3)
Időkeret: Endovaszkuláris thrombektómiai eljárás során
|
Közel a teljes teljes edény rekanalizációja az első passzolási kísérlet után
|
Endovaszkuláris thrombektómiai eljárás során
|
|
Új vagy disztális érrendszeri véralvadék -embolizáció
Időkeret: Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
|
|
Módosított Rankin Scale 0-2
Időkeret: 90 nap
|
Jó funkcionális eredmény a fogyatékosság módosított Rankin skálán alapul
|
90 nap
|
|
Tüneti intrakraniális vérzés
Időkeret: 24 órával az endovaszkuláris trombektómia után
|
24 órával az endovaszkuláris trombektómia után
|
|
|
Nemzeti Stroke Scale (NIHSS) Nemzeti Intézetek
Időkeret: 24 óra
|
A stroke súlyosságának változása
|
24 óra
|
|
A vérrög -visszakeresésénél teljes számú átadás száma
Időkeret: Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
|
|
Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Közvetlenül az endovaszkuláris trombektómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21DI004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .