Efeito da parada proximal do fluxo sanguíneo durante a trombectomia endovascular (ProFATE)
23 de junho de 2025 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
A trombectomia endovascular (EVT) tornou -se o padrão de atendimento para a oclusão de grandes vasos no AVC isquêmico agudo (AIS).
Durante a inflação simultânea de balão, na artéria carótida interna, oferece parada transitória do fluxo sanguíneo proximal, potencialmente impedindo a migração ou embolização do coágulo distal a novos territórios vasculares.
Estudos retrospectivos indicam que isso pode melhorar as taxas completas de recanalização dos vasos e pode se traduzir em maior independência funcional.
No entanto, a falta de evidências de alta qualidade que demonstram a eficácia da inflação simultânea de balões levou a equiparos clínicos com heterogeneidade da prática globalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Derrame isquêmico agudo, apresentando um déficit neurológico de (NIHSS ≥2)
- A oclusão arterial intracraniana da artéria carótida interna distal ou da artéria cerebral média (segmentos M1/M2) demonstrou com neuroimagem clínica como: angiograma de tomografia computadorizada (CTA), angiograma de ressonância magnética (MRA) ou angiografia de subtração digital (DSA).
- Pontuação de aspectos> 4 ou por incompatibilidade de núcleo/penumbra isquêmico/penumbra aceito localmente usando a perfusão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética (CTP ou RM).
- Escala Rankin modificada, MRS <3
- Intenção de tratar apenas com aspiração ou técnica de combinação de stent-rriever + aspiração na primeira tentativa de passagem durante a trombectomia endovascular
Critérios de exclusão:
- Estenose grave (> 90%) ou oclusão em tandem da artéria carótida interna extracraniana ipsilateral.
- Anteriormente implantado stents na artéria carótida interna ipsilateral.
- Dissecções da artéria carótida interna ipsilateral.
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo nenhum endereço residencial fixo, visitante do exterior).
- Assunto participando de um estudo que envolve um medicamento ou dispositivo investigacional que afetaria este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inflação de balões
Trombectomia endovascular com inflação simultânea de balão usando um cateter de guia de balão
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Recuperação de coágulos para grande oclusão de vasos em derrame isquêmico agudo
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Comparador Ativo: Sem inflação de balão
Trombectomia endovascular sem inflação simultânea de balão usando um cateter de guia de balão
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Recuperação de coágulos para grande oclusão de vasos em derrame isquêmico agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombólise modificada no infarto cerebral (MTICI) de 2C-3
Prazo: Imediatamente após trombectomia endovascular
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Recanalização de embarcação completa completa completa
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Imediatamente após trombectomia endovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Trombólise modificada no infarto cerebral (MTICI) de 2B-3
Prazo: Imediatamente após trombectomia endovascular
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Recanalização bem -sucedida de embarcações
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Imediatamente após trombectomia endovascular
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Primeiro Efeito de Passo (Mtici2C-3)
Prazo: Durante o procedimento de trombectomia endovascular
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Recanalização de embarcação completa completa completa após a primeira tentativa de recuperação de coágulo
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Durante o procedimento de trombectomia endovascular
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Embolização do coágulo vascular novo ou distal
Prazo: Imediatamente após trombectomia endovascular
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Imediatamente após trombectomia endovascular
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Escala Rankin modificada 0-2
Prazo: 90 dias
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Bom resultado funcional com base na escala Rankin modificada de deficiência
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90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas após trombectomia endovascular
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24 horas após trombectomia endovascular
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Institutos Nacionais de Saúde do AVC (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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Mudança na gravidade do derrame
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24 horas
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Número total de passes na recuperação do coágulo
Prazo: Imediatamente após trombectomia endovascular
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Imediatamente após trombectomia endovascular
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Procedimento complicações relacionadas
Prazo: Imediatamente após trombectomia endovascular
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Imediatamente após trombectomia endovascular
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Tempo processual total
Prazo: Imediatamente após trombectomia endovascular
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Imediatamente após trombectomia endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21DI004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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