Effekt av proximalt blodflödesstopp under endovaskulär trombektomi (ProFATE)
23 juni 2025 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovaskulär trombektomi (EVT) har blivit standarden för vård för stora kärls ocklusion i akut ischemisk stroke (AIS).
Under koagel-retrieval erbjuder samtidig ballonginflation inom den inre karotisartären övergående proximalt blodflödesstopp, vilket potentiellt förhindrar distal koagelmigration eller embolisering till nya vaskulära territorier.
Retrospektiva studier indikerar att detta kan förbättra fullständiga fartygsrekanaliseringsgrader och kan översätta till förbättrad funktionell oberoende.
Brist på högkvalitativa bevis som visar effektiviteten av samtidig ballonginflation har emellertid lett till klinisk utrustning med heterogenitet i praktiken globalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut ischemisk stroke med ett neurologiskt underskott av (NIHSS ≥2)
- Intrakraniell arteriell ocklusion av den distala inre karotisartären eller mitten av cerebral artär (M1/M2 -segment) demonstrerade med på klinisk neuroimaging såsom: beräknad tomografi angiogram (CTA), magnetisk resonansavbildning angiogram (MRA) eller digital subtraktion angiografi (DSA).
- Aspekter poäng på> 4 eller genom lokalt accepterad ischemisk kärna/penumbra -missanpassning med hjälp av datortomografipperfusion eller magnetisk resonans (CTP eller MR).
- Modifierad rankin skala, fru <3
- Avsikt att endast behandla med aspiration eller kombinationsteknik för stent-retriever + aspiration i det första passförsöket under endovaskulär trombektomi
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig stenos (> 90%) eller tandems ocklusion av den ipsilaterala extrakraniella inre karotisartären.
- Tidigare distribuerade stent i den ipsilaterala inre karotisartären.
- Dissektioner av den ipsilaterala inre karotisartären.
- Det är osannolikt att det är tillgängligt i 90 dagars uppföljning (t.ex. Ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
- Ämne som deltog i en studie som involverar ett undersökningsläkemedel eller en enhet som skulle påverka denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballonginflation
Endovaskulär trombektomi med samtidig ballonginflation med hjälp av en ballongguide -kateter
|
Koagelhämtning för stora kärls ocklusion i akut ischemisk stroke
|
|
Aktiv komparator: Ingen ballonginflation
Endovaskulär trombektomi utan samtidig ballonginflation med hjälp av en ballongguide -kateter
|
Koagelhämtning för stora kärls ocklusion i akut ischemisk stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad trombolys i cerebral infarkt (MTICI) på 2C-3
Tidsram: Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Nära komplett komplett fartygsrekanalisering
|
Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Modifierad trombolys i cerebral infarkt (MTICI) på 2B-3
Tidsram: Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Framgångsrik fartygsrekanalisering
|
Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
|
First Pass Effect (MTICI2C-3)
Tidsram: Under endovaskulär trombektomiprocedur
|
Nära komplett komplett fartygsrekanalisering efter det första passförsöket vid koagelhämtning
|
Under endovaskulär trombektomiprocedur
|
|
Ny eller distal vaskulär territorium clotembolisering
Tidsram: Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
|
|
Modifierad Rankin Scale 0-2
Tidsram: 90 dagar
|
Bra funktionellt resultat baserat på den modifierade rankinskalan för funktionshinder
|
90 dagar
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
|
24 timmar efter endovaskulär trombektomi
|
|
|
National Institute of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i stroke svårighetsgrad
|
24 timmar
|
|
Totalt antal pass vid koagelhämtning
Tidsram: Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
|
|
Total procedurstid
Tidsram: Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Omedelbart efter endovaskulär trombektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21DI004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .