Effect van de arrestatie van de proximale bloedstroom tijdens endovasculaire trombectomie (ProFATE)
23 juni 2025 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovasculaire trombectomie (EVT) is de zorgstandaard geworden voor grote vat occlusie in acute ischemische beroerte (AIS).
Tijdens stolsel-retrieval biedt gelijktijdige balloninflatie binnen de interne halsslagader een tijdelijke proximale bloedstroomarrest, waardoor het mogelijk distale stolselmigratie of embolisatie naar nieuwe vasculaire gebieden wordt voorkomen.
Retrospectieve studies geven aan dat dit de volledige recanalisatiepercentages van het vaartuig kan verbeteren en zich kan vertalen naar verbeterde functionele onafhankelijkheid.
Het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit dat de werkzaamheid van gelijktijdige balloninflatie aantoont, heeft echter geleid tot klinische apparatuur met heterogeniteit van de praktijk wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acute ischemische beroerte die zich presenteert met een neurologisch tekort van (NIHSS ≥2)
- Intracraniële arteriële occlusie van de distale interne carotisslagader of middelste cerebrale slagader (M1/m2 segmenten) aangetoond met op klinische neuroimaging zoals: computertomografie angiogram (CTA), magnetische resonantie -beeldvormende angiogram (MRA), of digitale subtractie -angiografie (DSA).
- Aspecten score van> 4 of door lokaal geaccepteerde ischemische kern/penumbra mismatch met behulp van computertomografie perfusie of magnetische resonantie (CTP of MR) beeldvorming.
- Gemodificeerde Rankin -schaal, mevrouw <3
- Intentie om alleen te behandelen met aspiratie of combinatietechniek van stent-retriever + aspiratie in de eerste pass poging tijdens endovasculaire trombectomie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stenose (> 90%), of tandem occlusie van de ipsilaterale extracraniële interne halsslagader.
- Eerder ingezette stents in de ipsilaterale interne halsslagader.
- Dissecties van de ipsilaterale interne halsslagader.
- Onwaarschijnlijk is het beschikbaar voor een follow-up van 90 dagen (bijv. Geen vast thuisadres, bezoeker uit het buitenland).
- Onderwerp die deelneemt aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balloninflatie
Endovasculaire trombectomie met gelijktijdige balloninflatie met behulp van een ballongeleidekatheter
|
Stolstollingsopname voor grote vaartuig occlusie in acute ischemische beroerte
|
|
Actieve vergelijker: Geen balloninflatie
Endovasculaire trombectomie zonder gelijktijdige balloninflatie met behulp van een ballongeleidekatheter
|
Stolstollingsopname voor grote vaartuig occlusie in acute ischemische beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde trombolyse in cerebrale infarct (MTICI) score van 2C-3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Dichtbij compleet complete schipheralisatie
|
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Gemodificeerde trombolyse in cerebrale infarct (MTICI) score van 2B-3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Succesvolle heralisatie van het schip
|
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
|
Eerste Pass-effect (MTICI2C-3)
Tijdsspanne: Tijdens endovasculaire trombectomieprocedure
|
Nabij compleet-complete schipheralisatie na de eerste pass-poging om stolsel op te halen
|
Tijdens endovasculaire trombectomieprocedure
|
|
Nieuwe of distale vasculaire territorium stolsel embolisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Goede functionele uitkomst op basis van de gemodificeerde Rankin -schaal van handicap
|
90 dagen
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na endovasculaire trombectomie
|
24 uur na endovasculaire trombectomie
|
|
|
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering van de ernst van de beroerte
|
24 uur
|
|
Totaal aantal passen bij het ophalen van stolsels
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
|
|
Procedure Gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
|
|
Totale procedurele tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21DI004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .