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Effect of Proximal Blood Flow Arrest During Endovascular Thrombectomy (ProFATE)

2021년 10월 21일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovascular thrombectomy (EVT) has become the standard of care for large vessel occlusion in acute ischaemic stroke (AIS). During clot-retrieval, simultaneous balloon inflation within the internal carotid artery offers transient proximal blood flow arrest, potentially preventing distal clot migration or embolisation to new vascular territories. Retrospective studies indicate that this may improve complete vessel recanalisation rates and may translate to improved functional independence. However, lack of high-quality evidence demonstrating the efficacy of simultaneous balloon inflation has led to clinical equipoise with heterogeneity of practice globally.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Acute ischemic stroke presenting with a neurological deficit of (NIHSS ≥2)
  • Intracranial arterial occlusion of the distal internal carotid artery or middle cerebral artery (M1/M2 segments) demonstrated with on clinical neuroimaging such as: computed tomography angiogram (CTA), magnetic resonance imaging angiogram (MRA), or digital subtraction angiography (DSA).
  • ASPECTS score of >4 or by locally accepted ischaemic core/penumbra mismatch using computed tomography perfusion or magnetic resonance (CTP or MR) imaging.
  • modified Rankin Scale, mRS<3
  • Intention to treat with aspiration only or combination technique of stent-retriever + aspiration in the first pass attempt during endovascular thrombectomy

Exclusion Criteria:

  • Severe stenosis (>90%), or tandem occlusion of the ipsilateral extracranial internal carotid artery.
  • Previously deployed stents in the ipsilateral internal carotid artery.
  • Dissections of the ipsilateral internal carotid artery.
  • Unlikely to be available for 90 days follow-up (e.g. no fixed home address, visitor from overseas).
  • Subject participating in a study involving an investigational drug or device that would impact this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Balloon inflation
Endovascular thrombectomy with simultaneous balloon inflation using a balloon guide catheter
절차: Endovascular thrombectomy
Clot retrieval for large vessel occlusion in acute ischaemic stroke
활성 비교기: No balloon inflation
Endovascular thrombectomy without simultaneous balloon inflation using a balloon guide catheter
절차: Endovascular thrombectomy
Clot retrieval for large vessel occlusion in acute ischaemic stroke

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) score of 2c-3
기간: Immediately after endovascular thrombectomy
Near complete-complete vessel recanalisation
Immediately after endovascular thrombectomy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
90일
Modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) score of 2b-3
기간: Immediately after endovascular thrombectomy
Successful vessel recanalisation
Immediately after endovascular thrombectomy
First pass effect (mTICI2c-3)
기간: During endovascular thrombectomy procedure
Near complete-complete vessel recanalisation after the first pass attempt at clot retrieval
During endovascular thrombectomy procedure
New or distal vascular territory clot embolisation
기간: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy
Modified Rankin Scale 0-2
기간: 90 days
Good functional outcome based on the modified Rankin scale of disability
90 days
Symptomatic intracranial haemorrhage
기간: 24 hours after Endovascular thrombectomy
24 hours after Endovascular thrombectomy
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
기간: 24 hours
Change in stroke severity
24 hours
Total number of passes at clot retrieval
기간: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy
Procedure related complications
기간: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy
Total procedural time
기간: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21DI004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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