Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proximal blodstrømningsrest under endovaskulær trombektomi (ProFATE)

23. juni 2025 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovaskulær thrombectomy (EVT) er blevet standarden for pleje af stort kar -okklusion i akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Under clot-retrieval tilbyder samtidig balloninflation inden for den interne carotisarterie kortvarig proximal blodgennemstrømningsstop, hvilket potentielt forhindrer distal koaguleringsmigration eller embolisering til nye vaskulære territorier. Retrospektive undersøgelser indikerer, at dette kan forbedre de komplette vartøjsrataliseringshastigheder og kan oversætte til forbedret funktionel uafhængighed. Mangel på bevis af høj kvalitet, der viser effektiviteten af ​​den samtidige balloninflation, har imidlertid ført til klinisk udstyr med heterogenitet i praksis globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, der præsenterer med et neurologisk underskud på (NIHSS ≥2)
  • Intrakraniel arteriel okklusion af den distale indre carotisarterie eller midterste cerebral arterie (M1/M2 -segmenter) demonstreret med på klinisk neuroimaging, såsom: computertomografiangiogram (CTA), magnetisk resonansafbildning angiogram (MRA) eller digital subtraktion angiograf (DSA).
  • Aspekter score på> 4 eller ved lokalt accepteret iskæmisk kerne/Penumbra -uoverensstemmelse ved hjælp af computertomografi -perfusion eller magnetisk resonans (CTP eller MR) billeddannelse.
  • Ændret Rankin -skala, fru <3
  • Intention til kun

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stenose (> 90%) eller tandem -okklusion af den ipsilaterale ekstrakraniale interne carotisarterie.
  • Tidligere implementerede stenter i den ipsilaterale interne carotisarterie.
  • Dissektioner af den ipsilaterale indre carotisarterie.
  • Det er usandsynligt, at det er tilgængeligt for 90 dage opfølgning (f.eks. Ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
  • Emne, der deltager i en undersøgelse, der involverer et undersøgelsesmedicin eller en enhed, der ville påvirke denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balloninflation
Endovaskulær trombektomi med samtidig balloninflation ved hjælp af et ballonvejledningskateter
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Koagulering af koagulator for stort kar til fartøj i akut iskæmisk slagtilfælde
Aktiv komparator: Ingen balloninflation
Endovaskulær trombektomi uden samtidig balloninflation ved hjælp af et ballonvejledningskateter
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Koagulering af koagulator for stort kar til fartøj i akut iskæmisk slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret thrombolyse i cerebral infarkt (MTICI) score på 2C-3
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
I nærheden af ​​komplet komplet fartøj
Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændret thrombolyse i cerebral infarkt (MTICI) score på 2B-3
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Succesfuld fartøjrekanalisering
Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
First Pass Effect (MTICI2C-3)
Tidsramme: Under endovaskulær trombektomiprocedure
I nærheden af ​​komplet komplet fartøjrekanalisering efter det første pasningsforsøg på koagulens hentning
Under endovaskulær trombektomiprocedure
Nyt eller distalt vaskulært territoriets koaguleringsembolisation
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Ændret Rankin Scale 0-2
Tidsramme: 90 dage
Godt funktionelt resultat baseret på den modificerede Rankin -skala af handicap
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer efter endovaskulær trombektomi
24 timer efter endovaskulær trombektomi
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
Ændring i sværhedsgrad
24 timer
Samlet antal pas ved koagulens hentning
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Samlet proceduremæssig tid
Tidsramme: Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi
Umiddelbart efter endovaskulær trombektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21DI004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner