Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zastavení průtoku krve během endovaskulární trombektomie (ProFATE)

23. června 2025 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovaskulární trombektomie (EVT) se stala standardem péče o okluzi velké cévy při akutní ischemické mrtvici (AIS). Během sraženiny sraženiny nabízí současná inflace balónu uvnitř vnitřní karotidové tepny přechodný proximální tok krve, potenciálně zabrání migraci nebo embolizaci distální sraženiny na nová vaskulární území. Retrospektivní studie naznačují, že to může zlepšit kompletní míru rekanalizace cév a může se promítnout ke zlepšené funkční nezávislosti. Nedostatek vysoce kvalitních důkazů, které prokazují účinnost simultánní inflace balónu, však vedla k klinickému vybavení s heterogenitou praxe po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní ischemická mrtvice představující neurologický deficit (NIHSS ≥2)
  • Intrakraniální arteriální okluze distální vnitřní karotidové tepny nebo střední mozkové tepny (segmenty M1/M2) prokázané s klinickým neuroimagingem, jako je: Vypočítaná tomografická angiogram (CTA), magnetickou rezonanční zobrazovací angiogram (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie).
  • Aspekty skóre> 4 nebo lokálně přijímaným ischemickým nesouladem jádra/penumbra pomocí zobrazování počítačové tomografie nebo magnetické rezonance (CTP nebo MR).
  • Modifikovaná Rankin Scale, paní <3
  • Záměr léčit pouze aspirací nebo kombinovaný technikou stentu-retriever + aspirace při prvním pokusu o průchod během endovaskulární trombektomie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká stenóza (> 90%) nebo tandemová okluze ipsilaterální extrakraniální vnitřní karotidové tepny.
  • Dříve rozmístěné stenty v ipsilaterální vnitřní karotické tepně.
  • PISUKCE IPSIlaterální vnitřní karotidové tepny.
  • Nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu 90 dnů (např. Žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zahraničí).
  • Subjekt účastnící se studie zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inflace balónu
Endovaskulární trombektomie se simultánní nafouknutím balónu pomocí balónového vodicího katétru
Postup: Endovaskulární trombektomie
Získání sraženiny pro okluzi velké nádoby v akutní ischemické mrtvici
Aktivní komparátor: Žádná inflace balónu
Endovaskulární trombektomie bez simultánní inflace balónu pomocí balónového vodicího katétru
Postup: Endovaskulární trombektomie
Získání sraženiny pro okluzi velké nádoby v akutní ischemické mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná trombolýza v skóre cerebrálního infarktu (MTICI) 2C-3
Časové okno: Ihned po endovaskulární trombektomii
Téměř úplná dokončená rekanalizace plavidla
Ihned po endovaskulární trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Modifikovaná trombolýza v skóre mozkové infarktu (MTICI) 2B-3
Časové okno: Ihned po endovaskulární trombektomii
Úspěšná rekanalizace plavidel
Ihned po endovaskulární trombektomii
Efekt prvního průchodu (mtici2c-3)
Časové okno: Během endovaskulární trombektomie postupu
Po prvním pokusu o sraženinu při vyhledání sraženiny se blíží úplné dokončení plavidla
Během endovaskulární trombektomie postupu
Nová nebo distální embolizace vaskulárního území
Časové okno: Ihned po endovaskulární trombektomii
Ihned po endovaskulární trombektomii
Modifikovaná Rankin Scale 0-2
Časové okno: 90 dní
Dobrý funkční výsledek založený na modifikovaném Rankin Scale of Insability
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin po endovaskulární trombektomii
24 hodin po endovaskulární trombektomii
National Institutes of Health of Cand Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
Změna závažnosti mrtvice
24 hodin
Celkový počet průchodů při vyhledávání sraženiny
Časové okno: Ihned po endovaskulární trombektomii
Ihned po endovaskulární trombektomii
Komplikace související s postupem
Časové okno: Ihned po endovaskulární trombektomii
Ihned po endovaskulární trombektomii
Celkový procedurální čas
Časové okno: Ihned po endovaskulární trombektomii
Ihned po endovaskulární trombektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21DI004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit