Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Proximal Blood Flow Arrest During Endovascular Thrombectomy (ProFATE)

21. října 2021 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Endovascular thrombectomy (EVT) has become the standard of care for large vessel occlusion in acute ischaemic stroke (AIS). During clot-retrieval, simultaneous balloon inflation within the internal carotid artery offers transient proximal blood flow arrest, potentially preventing distal clot migration or embolisation to new vascular territories. Retrospective studies indicate that this may improve complete vessel recanalisation rates and may translate to improved functional independence. However, lack of high-quality evidence demonstrating the efficacy of simultaneous balloon inflation has led to clinical equipoise with heterogeneity of practice globally.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Acute ischemic stroke presenting with a neurological deficit of (NIHSS ≥2)
  • Intracranial arterial occlusion of the distal internal carotid artery or middle cerebral artery (M1/M2 segments) demonstrated with on clinical neuroimaging such as: computed tomography angiogram (CTA), magnetic resonance imaging angiogram (MRA), or digital subtraction angiography (DSA).
  • ASPECTS score of >4 or by locally accepted ischaemic core/penumbra mismatch using computed tomography perfusion or magnetic resonance (CTP or MR) imaging.
  • modified Rankin Scale, mRS<3
  • Intention to treat with aspiration only or combination technique of stent-retriever + aspiration in the first pass attempt during endovascular thrombectomy

Exclusion Criteria:

  • Severe stenosis (>90%), or tandem occlusion of the ipsilateral extracranial internal carotid artery.
  • Previously deployed stents in the ipsilateral internal carotid artery.
  • Dissections of the ipsilateral internal carotid artery.
  • Unlikely to be available for 90 days follow-up (e.g. no fixed home address, visitor from overseas).
  • Subject participating in a study involving an investigational drug or device that would impact this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balloon inflation
Endovascular thrombectomy with simultaneous balloon inflation using a balloon guide catheter
Postup: Endovascular thrombectomy
Clot retrieval for large vessel occlusion in acute ischaemic stroke
Aktivní komparátor: No balloon inflation
Endovascular thrombectomy without simultaneous balloon inflation using a balloon guide catheter
Postup: Endovascular thrombectomy
Clot retrieval for large vessel occlusion in acute ischaemic stroke

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) score of 2c-3
Časové okno: Immediately after endovascular thrombectomy
Near complete-complete vessel recanalisation
Immediately after endovascular thrombectomy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) score of 2b-3
Časové okno: Immediately after endovascular thrombectomy
Successful vessel recanalisation
Immediately after endovascular thrombectomy
First pass effect (mTICI2c-3)
Časové okno: During endovascular thrombectomy procedure
Near complete-complete vessel recanalisation after the first pass attempt at clot retrieval
During endovascular thrombectomy procedure
New or distal vascular territory clot embolisation
Časové okno: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy
Modified Rankin Scale 0-2
Časové okno: 90 days
Good functional outcome based on the modified Rankin scale of disability
90 days
Symptomatic intracranial haemorrhage
Časové okno: 24 hours after Endovascular thrombectomy
24 hours after Endovascular thrombectomy
National Institutes of Health of Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hours
Change in stroke severity
24 hours
Total number of passes at clot retrieval
Časové okno: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy
Procedure related complications
Časové okno: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy
Total procedural time
Časové okno: Immediately after endovascular thrombectomy
Immediately after endovascular thrombectomy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Permesh Singh Dhillon, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21DI004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovascular thrombectomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit