片麻痺性脳性麻痺児の治療に対する機能的電気刺激対 TheraTogs の効果。
2021年8月24日 更新者:Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
片麻痺性脳性麻痺児の歩行とバランスに対する機能的電気刺激と TheraTogs の効果
機能的電気刺激 (FES) と TheraTogs の効果を、片麻痺の CP を持つ子供の歩行とバランスと比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、片麻痺の CP 児の歩行とバランスに対する FES と TheraTogs の効果を評価することでした。
片麻痺の CP を持つ 30 人の子供が無作為に 2 つのグループ (A & B) に割り当てられます。
グループ A は WalkAide フット ドロップ刺激装置を使用して FES を受け、グループ B は TheraTogs を受けました。
患者の評価は、トレーニングの前後に実施され、歩行とバランス能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、715
- Maternity and Children hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らの体重は40kg未満でなければなりません。
- 影響を受けた下肢の痙縮度は、修正アッシュワース スケール (MAS) によると、グレード (1、1+、および 2) の範囲になります。
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I および II でスコアを機能させている子供たち。
- 装具なしで条件付きで 10 分間歩くことができます。
- 知的に熟練し、指示を理解し、実行する準備ができている必要があります。
- 重篤な合併症も再発することもありません。
- 子供の身長は、バランス性能を評価するためにこの研究で使用される Biodex バランス装置に適合するように 100 cm 以上になります。
- 深刻な股関節および膝屈曲の緊張は存在しません。 接触開始時の膝の屈曲は 20 ~ 40 度でなければなりません。
- 腓骨神経と近位脚の筋肉が配置されている必要があります。
- 痙性以外のバランスに影響を与える重大な問題があってはなりません。
除外基準:
- -粘着テープまたはこの研究で使用された他の材料に対する皮膚疾患またはアレルギー反応を示す子供。
- 視覚、聴覚、または知覚障害のある子供。
- 下肢に外科的障害のある子供。
- 発作またはてんかんのある子供。
- -過去6か月間に下肢の筋肉組織にボツリヌス毒素を投与された子供、または研究期間内に投与を希望する子供、治療前の3か月以内に他の痙縮薬を投与されたテスト。
- ペースメーカーまたは電気刺激が禁忌であるその他の病気を患っている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的電気刺激グループ
機能的電気刺激グループは、1.5 時間の従来の理学療法プログラム/セッション - 週 3 セッション - 連続 3 か月 + 機能的電気刺激による歩行トレーニング プログラムの 1/2 時間/セッション - 週 3 セッション - 連続 3 か月を受けました。
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機能的電気刺激グループは、1.5 時間の従来の理学療法プログラム/セッション - 週 3 セッション - 連続 3 か月 + 機能的電気刺激による歩行トレーニング プログラムの 1/2 時間/セッション - 週 3 セッション - 連続 3 か月を受けました。
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実験的:セラトグスグループ
TheraTogs Arm 参加する子供たちは、運動プログラムを適用せずに準備段階として TheraTogs 装具下着とストラップを着用し、1 日 8 時間に達するまで着用時間を徐々に増やします。
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TheraTogs Arm 参加した子供たちは、運動プログラムを適用せずに準備段階として TheraTogs 装具下着とストラップを着用し、1 日 8 時間に達するまで着用時間を徐々に増やしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースラインの空間的および時間的歩行パラメーターからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
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歩行パラメーターは、ベースライン時および介入後 3 か月のすべての子供について、Pro-Reflex 運動分析システム (Qualisys; Qualisys Inc、Goeteborg、Sweden) を使用して評価されました。
この研究の目的のために、歩幅、歩幅、速度、ケイデンス、およびスタンスとスイング フェーズのパーセンテージという 4 つの一般的に使用される信頼性の高い歩行パラメーターを調べました。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースラインの姿勢安定性からの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
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姿勢の安定性は、Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD、Shirely、NY、USA) を使用して、ベースライン時および介入後 3 か月で評価されました。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。